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COVID-19ワクチン『コミナティ筋注』
日本における添付文書改訂について

報道関係各位

2021年5月31日
ファイザー株式会社

ファイザー社(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「ビオンテック」)は本日、COVID-19に対するワクチン『コミナティ筋注』(以下「コミナティ」)[一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)]の日本における添付文書を改訂したことをお知らせします。主な変更点は、以下のとおりです。

①接種対象者を12歳以上に拡大
②希釈前の本剤を冷蔵(2~8℃)で1ヵ月間保存可能

これらの改訂は、国際共同第3相試験においてSARS-CoV-2感染歴の有無を問わない2,260人の青少年(12~15歳)で本剤が100%の発症予防効果と頑健な免疫原性ならびに良好な忍容性を示したことと、2~8℃における安定性試験成績を医薬品医療機器総合機構が評価した上で行われました。

【添付文書の主な変更点】
(詳細については、最新の添付文書をご確認ください)
改訂前 改訂後(下線部:今回変更箇所)
7.用法及び用量に関連する注意
7.1接種対象者
本剤の接種は16歳以上の者に行う。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1接種対象者
本剤の接種は12歳以上の者に行う。
14.1.1保存方法

本剤は-90~-60℃から-25~-15℃に移し、-25~-15℃で最長14日間保存することができる。なお1回に限り、再度-90~-60℃に戻し保存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。
14.1.1保存方法
(1)冷凍保存
本剤は-90~-60℃から-25~-15℃に移し、-25~-15℃で最長14日間保存することができる。なお1回に限り、再度-90~-60℃に戻し保存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。
(2)冷蔵保存
本剤を冷蔵庫(2~8℃)で解凍する場合は、2~8℃で1ヵ月間保存することができる。なお、再冷凍はせず有効期間内に使用すること。
14.1.2解凍方法
(1)冷蔵庫(2~8℃)で解凍する場合は、解凍及び希釈を5日以内に行うこと。
14.1.2解凍方法
左記、14.1.2解凍方法(1)の項目を削除

本剤は、2021年2月14日に医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得しました。

コミナティはビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づいており、ビオンテックとファイザーが共同開発しています。ビオンテックは、EUにおける製造販売承認、ならびに米国(ファイザーと共同で)、英国、カナダ等の国において計画している製造販売承認申請に先立つ緊急使用許可または同等の許可等を有します。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(グローバル) www.pfizer.co.jp(日本法人)

ビオンテック(BioNTech)について

Biopharmaceutical New Technologies(BioNTech)は、がんやその他の重篤な疾患に対する先駆的な治療を開発している、次世代免疫療法のバイオ企業です。創薬にAIを利用するコンピュテーショナル・ディスカバリーと、治療薬開発のための技術基盤を幅広く活用し、新たなバイオ医薬品の迅速な開発を推進しています。ビオンテックが保有する多様ながん治療薬候補には、mRNAを用いた個別化がん治療用ワクチンや、幅広い患者さんに適用できるoff-the-shelfのmRNA治療薬をはじめとして、革新的なキメラ抗原受容体発現T細胞療法、二重特異性チェックポイント免疫調節薬、がん治療用抗体、低分子薬などが含まれています。それらのがん治療薬候補の開発に加えて、ビオンテックは、mRNAワクチンの開発に関する深い専門知識と自社生産の能力をベースに、協力関係にある企業や機関とともに、様々な感染症を対象とするmRNAワクチン候補の開発も進めています。ビオンテックは、Genmab、Sanofi、Bayer Animal Health、Roche GroupのGenentech、Regeneron、Genevant、Fosun Pharma、Pfizerなど、数多くのグローバルな製薬企業と幅広い協力関係を築いています。詳細はホームページをご覧ください。www.BioNTech.de.

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