持続性ペニシリン製剤「ステルイズ®水性懸濁筋注シリンジ」の製造販売承認を取得
～早期梅毒に対し単回投与*で治療～
報道関係各位
2021年9月27日
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久、以下ファイザー）は本日9月27日（月）、「ステルイズ®水性懸濁筋注60万単位シリンジ/240万単位シリンジ」（一般名：ベンジルペニシリンベンザチン水和物）の製造販売承認を取得いたしました。
本剤は、梅毒の治療薬として開発された持続性ペニシリン製剤です。梅毒は進行性の性感染症の一つで、日本では2010年以降感染者数が増加傾向を示していました。そのような中、ステルイズは早期梅毒に対して単回投与で治療効果が期待できること、アドヒアランスの低下による治療失敗は考え難いこと、これまで海外では梅毒患者の治療に貢献してきた実績があること、また、これまで耐性菌の報告がないこと等を踏まえ、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」として関連団体（日本感染症教育研究会）から要望され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて、厚生労働省よりファイザーに開発要請がありました。その後、要請により実施した日本人における第Ⅰ相試験の結果と公表論文や海外添付文書等に基づき製造販売承認申請を行い、この度「梅毒トレポネーマ」を適応菌種、「梅毒（神経梅毒を除く）」を適応症として承認を取得しました。
【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎より】
「世界各国で70年近く梅毒の標準治療薬として使用され、日本の医療現場から求められていた本製品を日本の患者さんに提供できるようになり、アンメットニーズを満たすことに貢献できることをとても喜ばしく思います。」
【ファイザー病院部門長 メリッサ・マクレガーより】
「ステルイズの登場が、患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーとなり、梅毒治療の新たな選択肢を提供することになる確信しています。」
ファイザーは、本剤が適切に医療現場で活用されるよう情報提供活動を実施し、より健康な世界の実現に向けて邁進してまいります。
- *適応症、用法・用量の詳細は下記概要に記載
【ステルイズ®水性懸濁筋注60万単位シリンジ/240万単位シリンジの概要】
| 製品名 | ステルイズ®水性懸濁筋注60万単位シリンジ ステルイズ®水性懸濁筋注240万単位シリンジ |
|---|---|
| 一般名 | 和名：ベンジルペニシリンベンザチン水和物 洋名：Benzylpenicillin Benzathine Hydrate |
| 効能又は効果 | <適応菌種> 梅毒トレポネーマ <適応症> 梅毒（神経梅毒を除く） |
| 用法及び用量 |
成人及び13歳以上の小児： <早期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして240万単位を単回、筋肉内に注射する。 <後期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして1回240万単位を週に1回、計3回、筋肉内に注射する。 2歳以上13歳未満の小児： <早期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして240万単位を単回、筋肉内に注射する。なお、年齢、体重により適宜減量することができる。 <後期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして1回240万単位を週に1回、計3回、筋肉内に注射する。なお、年齢、体重により適宜減量することができる。 2歳未満の小児： <早期先天梅毒、早期梅毒> 通常、ベンジルペニシリンとして体重1 kgあたり5万単位を単回、筋肉内に注射する。 |
| 製造販売 | ファイザー株式会社 |
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