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第三世代のALK陽性非小細胞肺がん治療薬「ローブレナ」、適応症追加の承認取得

~未治療ALK肺がん患者さんに新たな治療選択肢~

報道関係各位

ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、本日11月25日、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ローブレナ®錠25mg、100mg」(一般名:ロルラチニブ。以下、ローブレナ)が「ALK*融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」(以下、ALK陽性肺がん)の治療薬として、医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請(一変申請)の承認を取得したことをお知らせいたします。

  1. *ALK:未分化リンパ腫キナーゼ

このたびの承認は、未治療のALK陽性肺がんを対象とした第3相試験(B7461006、CROWN試験)の結果に基づくものです。
本適応症の承認取得により、ローブレナは、ALK陽性肺がんの2次治療以降の治療薬としての使用のみならず、1次治療薬としても使用することが可能となります。米国においても同様の適応症で2021年3月に承認を取得しています。

ローブレナは、2018年9月に世界に先駆けて日本で「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症で承認を取得し、同年11月に発売しました。

【ローブレナの概要】

製品名 ローブレナ®錠25mg/100mg
(LORBRENA® Tablets 25mg/100mg)
一般名 日本名:ロルラチニブ
英名:Lorlatinib
効能又は効果 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
用法及び用量 通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売承認取得日 2018年9月21日
発売年月日 2018年11月20日
効能又は効果、用法及び用量追加承認年月日 2021年11月25日
製造販売元 ファイザー株式会社

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎、ファイザー株式会社 取締役 執行役員 オンコロジー部門長 サビーネ・ジリアムより】

「ファイザーは、日本において2012年に世界初のALK陽性肺がん治療薬ザーコリを開発・発売し、約10年にわたって、肺がん領域における個別化治療のパイオニアとしてその進展に貢献してまいりました。ALK/ROS1陽性肺がん治療薬ザーコリに続き、EGFR陽性肺がん治療薬ビジンプロ、さらに2次治療以降のALK陽性肺がん治療薬としてローブレナを上市し、肺がん患者さんとそのご家族にかけがえのない時間をお届けしています。
今回、ローブレナの1次治療への適応拡大にあたり、治験にご参加およびご協力いただいた方々に心より感謝申し上げます。ALK陽性肺がん患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーをもたらすことを期待しています」

<参考資料>

【ローブレナについて】

ローブレナは、ALK陽性肺がんの耐性メカニズムに注目し創製された第三世代ALKチロシンキナーゼ阻害剤です。既存のALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮し、血液脳関門を通過できるよう設計されました。

【第3相CROWN試験(NCT03052608)について】

日本も参加した国際共同第3相CROWN試験は、ALK陽性進行非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に、1次治療薬としてローブレナとザーコリを比較した非盲検無作為化群間比較試験です。盲検下での独立中央判定の評価による疾患進行または死亡のリスクを72%低下させ、高い頭蓋内抗腫瘍活性を示しました。安全性は概ね良好で、発現した有害事象は管理可能でした。

ALK陽性進行非小細胞肺がんについて】

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です1。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に遠隔転移している場合は未だに治療が困難です2。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か7%です3
ALK陽性進行NSCLCは、NSCLCの3%~5%で認められ、特に若年者や非喫煙者に多いことが知られています。近年、ALK融合遺伝子変異をターゲットとした分子標的薬としてザーコリや他社製品が登場し、治療成績は各段に向上しましたが、脳転移に伴う疾患進行や耐性変異の出現は依然として治療上の喫緊の課題となっています。

<出典>
  1. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2020, Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 8, 2021.
  2. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215-224.
  3. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at:
    https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Accessed November 8, 2021.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんの生活に意義のある影響をもたらす治療薬の進展に注力しています。グローバルにおいて、乳がん、前立腺がん、腎細胞がん、肺がん、白血病やメラノーマ(悪性黒色腫)を対象に、業界屈指の30を超える適応症を有する22の革新的ながん治療薬やバイオシミラー製品を提供しています。私たちは、がんとともに生きることに変革をもたらすべく邁進していきます。

ファイザーについて:
患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは150年にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。

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