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Pfizer co.jp ホーム報道関係の皆さま:プレスリリース2022年『ナサニール®点鼻液0.2%』、公知申請により、「生殖補助医療における早発排卵の防止」適応追加の承認取得『ナサニール®点鼻液0.2%』、公知申請により、「生殖補助医療における早発排卵の防止」適応追加の承認取得

報道関係各位

2022年8月24日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は本日8月24日、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体製剤「製品名:ナサニール®点鼻液0.2%」(一般名:ナファレリン酢酸塩水和物、以下、「ナサニール」)について、「生殖補助医療における早発排卵の防止」の治療薬として、医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

本適応症は、日本生殖医学会が、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に保険適用を要望し、ファイザー株式会社に開発が要請されました。その後、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で事前評価が行われ、「生殖補助医療における早発排卵の防止」における、ナサニールの有効性および安全性は医学薬学上公知であると判断されたことから、2022年2月に、医薬品製造販売承認事項一部変更承認の公知申請を行いました。

ナサニールはこれまで、「子宮内膜症」および「子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善」の適応症において、日本で承認されています。今回の承認により、不妊治療にも使用可能となります。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】

不妊症でお悩みの方は、原因の特定から治療、妊娠および出産に至るまでの間、身体的・精神的な負担に加え、経済的な負担も少なくないため、今回の承認と保険適用により、日本における不妊治療に貢献できることを期待しています。

【ナサニールの概要】

製品名

ナサニール®点鼻液0.2%

一般名

日本名: ナファレリン酢酸塩水和物
英名: nafarelin acetate hydrate

効能又は効果

〇子宮内膜症
〇子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善
 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血
〇生殖補助医療における早発排卵の防止

用法及び用量

<子宮内膜症、子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善>
通常、成人には 1回あたり片側の鼻腔に 1噴霧(ナファレリンとして 200μg)を 1日 2回、月経周期1~2日目より投与する。
<生殖補助医療における早発排卵の防止>
通常、1回あたり片側の鼻腔に 1噴霧(ナファレリンとして 200μg)を 1日 2回投与する。

製造販売承認取得日

1995年1月20日

発売年月

1995年4月

効能又は効果、
用法及び用量追加の承認年月日

2022年8月24日

製造販売元

ファイザー株式会社

【ナサニールについて】

ナサニールは、米国シンテックス社(現ファイザー社)によって創製されたゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストであり、本邦では1995年1月に「子宮内膜症」の効能・効果で承認され、1999年3月に「子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血」の効能・効果が追加で承認されています。海外では2022年7月現在、本剤は子宮内膜症等の効能・効果にて、米国、欧州を含む18の国および地域で承認されています。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。

(米ファイザー本社)www.pfizer.com 

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