ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX、以下「ビオンテック」）は本日、5～11歳を対象とするCOVID-19ワクチン『コミナティ筋注5～11歳用』（以下「コミナティ」）［一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）］の日本における追加接種（追加免疫）に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせいたします。
これに伴い、添付文書の「6. 用法及び用量」および「7. 用法及び用量に関連する注意」等を改訂いたしました。詳細については、最新の添付文書をご確認ください。

本剤は、5～11歳を対象に、2022年1月に医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得しました。本年6月に、追加接種に係る製造販売承認事項一部変更を日本の厚生労働省に申請いたしました。

コミナティはビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づいており、ビオンテックとファイザーが共同開発しています。ビオンテックは、米国、EU、英国およびカナダにおける製造販売承認、ならびに米国（ファイザーと共同）およびその他の国において計画している製造販売承認申請に先立つ緊急使用許可または同等の許可等を有します。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。

ビオンテック（BioNTech）について

Biopharmaceutical New Technologies（BioNTech）は、がんやその他の重篤な疾患に対する先駆的な治療を開発している、次世代免疫療法のバイオ企業です。創薬にAIを利用するコンピュテーショナル・ディスカバリーと、治療薬開発のための技術基盤を幅広く活用し、新たなバイオ医薬品の迅速な開発を推進しています。ビオンテックが保有する多様ながん治療薬候補には、mRNAを用いた個別化がん治療用ワクチンや、幅広い患者さんに適用できるoff-the-shelfのmRNA治療薬をはじめとして、革新的なキメラ抗原受容体発現T細胞療法、二重特異性チェックポイント免疫調節薬、がん治療用抗体、低分子薬などが含まれています。それらのがん治療薬候補の開発に加えて、ビオンテックは、mRNAワクチンの開発に関する深い専門知識と自社生産の能力をベースに、協力関係にある企業や機関とともに、様々な感染症を対象とするmRNAワクチン候補の開発も進めています。ビオンテックは、Genmab、Sanofi、Bayer Animal Health、Roche GroupのGenentech、Regeneron、Genevant、Fosun Pharma、Pfizerなど、数多くのグローバルな製薬企業と幅広い協力関係を築いています。詳細はホームページをご覧ください。

www.BioNTech.de.