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ファイザーとビオンテック、『コミナティ筋注5~11歳用』の日本における製造販売承認を取得

報道関係各位

ファイザー株式会社

ファイザー(NYSE:PFE、以下「ファイザー」)およびBioNTech SE(Nasdaq: BNTX、以下「ビオンテック」)は本日、5~11歳用のCOVID-19ワクチン『コミナティ筋注5~11 歳用 』[一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)]の日本における製造販売に関して、ファイザー株式会社が医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得したことをお知らせいたします。

【「コミナティ筋注5~11歳用」の概要(添付文書から一部抜粋)】

製品名 コミナティ筋注5~11歳用
一般名 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
効能又は効果 SARS-CoV-2による感染症の予防
用法及び用量
  1. 本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。
  2. 1回0.2mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
用法及び用量に関連する注意
  1. 接種対象者:5歳以上11歳以下の者
  2. 接種間隔:1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
  3. 接種回数:原則として、同一の効能 ・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
製造販売承認取得日 2022年1月21日
製造販売元 ファイザー株式会社
技術提携 ビオンテック

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋太郎からのコメント】

「5~11歳の小児製剤『コミナティ筋注5~11歳用 』が日本でも承認されたことを嬉しく思います。ワクチンを接種できる年齢が5~11歳まで広がり、より多くの人を新型コロナウイルス感染症から守れるようにすることは、2年近く続いているパンデミックに対処するために重要なことだと考えています。」

コミナティはビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づいており、ビオンテックとファイザーが共同開発しています。

参考画像(「提供:ファイザー」として、報道各社様でお使いいただけます。)

注:海外の製剤ですので、参考画像としてお取扱いください。

ファイザーについて:
患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。

ビオンテック(BioNTech)について

Biopharmaceutical New Technologies(BioNTech)は、がんやその他の重篤な疾患に対する先駆的な治療を開発している、次世代免疫療法のバイオ企業です。創薬にAIを利用するコンピュテーショナル・ディスカバリーと、治療薬開発のための技術基盤を幅広く活用し、新たなバイオ医薬品の迅速な開発を推進しています。ビオンテックが保有する多様ながん治療薬候補には、mRNAを用いた個別化がん治療用ワクチンや、幅広い患者さんに適用できるoff-the-shelfのmRNA治療薬をはじめとして、革新的なキメラ抗原受容体発現T細胞療法、二重特異性チェックポイント免疫調節薬、がん治療用抗体、低分子薬などが含まれています。それらのがん治療薬候補の開発に加えて、ビオンテックは、mRNAワクチンの開発に関する深い専門知識と自社生産の能力をベースに、協力関係にある企業や機関とともに、様々な感染症を対象とするmRNAワクチン候補の開発も進めています。ビオンテックは、Genmab、Sanofi、Bayer Animal Health、Roche GroupのGenentech、Regeneron、Genevant、Fosun Pharma、Pfizerなど、数多くのグローバルな製薬企業と幅広い協力関係を築いています。詳細はホームページをご覧ください。

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