治験のお知らせ

「がんの骨転移による痛み」の治験にご協力ください。新しい治療薬を開発することで日本中の患者様がよりよい医療を受けられるように治験に参加していただける方を募集しております。 「がんの骨転移による痛み」の治験にご協力ください。新しい治療薬を開発することで日本中の患者様がよりよい医療を受けられるように治験に参加していただける方を募集しております。

治験とは?

治験とは、新しい薬が世に出るために、患者さんにご協力いただき有効性(効果)と安全性(副作用)を確かめる試験のことです。その確認方法としては、一般的に、その病気に対する標準的なお薬との比較や、プラセボ(有効成分を含まないもの)との比較が中心になります。
治験は、新しい薬が広く患者さんに使われるために必要であり、大事なステップです。治験への参加は自由意思で決めることができ、また、いつでも参加を取りやめることができます。
現在、下記の治験にご参加頂ける患者さんを募集しております。

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がん性疼痛(骨転移に伴う痛み)について

がんによる痛みは、けがややけどのような危険信号の役割はなく、慢性的で強い痛みが持続し、人にとっては無用な痛みです。がんによる痛みを我慢していると、痛みの感覚に敏感になり、鎮痛薬が効きにくくなったり、脈拍や呼吸が速くなる、血圧があがるなど、体に悪い影響を与えます。また、日常生活の面でも、食欲が落ちたり、眠れなくなったり、体が動かせずに床ずれ(褥創:じょくそう)が起こるなど、さまざまな悪い影響が出ます。そのため、がんによる痛みは早く治療する必要があります。
がんによる痛みは,(1)がん自体が原因となる痛み,(2)がんに関連した痛み,(3)がん治療に関連した痛み,(4)がんに関係のない痛みの4つに分類され、全体の約70%は、がん自体が周囲の組織に広がって起こる痛みです。中でも、がんが骨に転移すると、骨膜への刺激や骨折などによって痛みが起こります(がんの骨転移に伴う痛み)。
一部改変「国立がん研究センター がん情報サービス 痛み」
https://ganjoho.jp/

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治験の概要

今回のがんの骨転移による“痛み”の治験では、18歳以上で、オピオイド鎮痛薬(モルヒネ・フェンタニル・オキシコドン・タペンタドールなど)を使用していても、がんの骨転移に伴う痛みが中等度以上ある患者さんに参加をお願いしています。
患者さんには8週ごとに計3回の注射を受けて頂き、その後6カ月間の安全性を確認いたします。なお半数の方にはプラセボが投与され、実薬(有効成分を含むもの)との効果を比較します。
今回の主な目的は、治験薬のがんの骨転移に伴う痛みに対する鎮痛効果(痛みの軽減)や安全性を調べることです。

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この治験の参加期間について

この治験の参加期間は約1年です。治験期間中に少なくとも12回来院していただきます。

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治験実施エリア

東京都、群馬県、愛知県、兵庫県
※最新の情報は随時更新します。

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治験薬について

この治験で使用する治験薬は、がんの骨転移に伴う患者さんの痛みを軽減することを期待して開発しているお薬で、注射剤です。詳しくは治験実施医療機関にてご説明いたします。

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参加できる基準、参加できない基準

この治験に参加頂くための主な基準は、以下のとおりです。
参加できる主な基準:
  1. (1)18歳以上の方(ただし、20歳未満の方は法定代理人(通常、親御さん)による同意が必要となります)
  2. (2)現在、がんの骨転移に伴う痛みの治療としてオピオイド鎮痛薬を使用している方
  3. (3)骨転移のある部分の痛みが一番強く、かつ一日の平均の痛みが中等度以上ある方
  4. (4)体重40kg以上の方
  5. (5)歩行可能で、日常の身の回りの軽い作業は自分でできる方
参加できない主な基準:
  1. (1)下肢(太ももの骨やすねの骨など)の骨折や骨粗しょう症による骨折、骨壊死と診断されたことがある方
  2. (2)臨床検査(血液検査など)で肝機能、腎機能や骨髄機能などに問題がある方
  3. (3)B型、C型肝炎などに感染している方
  4. (4)抗がん剤のうちパクリタキセル、ドセタキセル、シスプラチン、オキサリプラチン、ビンクリスチン等を使用中であり、中断できない方
  5. (5)脳転移と診断されたことのある方

※上記以外にも参加頂くための基準があります。
基準に合わない場合や募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。あらかじめご了承ください。

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患者様、患者様のご家族の方

かかりつけの先生がいる場合、以下の資料を印刷の上、先生にご相談ください。

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