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ファイザー株式会社

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医薬品開発

※この治験は募集を終了しています。

【20-23】日本人健康乳幼児を対象とした治験

日本人健康乳幼児を対象とした
20価肺炎球菌結合型ワクチンの
免疫原性および安全性試験

治験デザイン

  • 20価または13価肺炎球菌結合型ワクチン皮下接種群、20価肺炎球菌結合型ワクチン筋肉内接種群の3群のうち1群に割り付けを行う、観察者盲検試験
  • 接種量0.5 mLを大腿前外側部に接種する
  • 同意取得、適確性確認後、治験ワクチンを計4回接種する。4回目接種後約1ヵ月時に追跡調査を実施する。

治験の目的

  • 主目的:治験ワクチン接種後7日間に報告された局所反応、全身反応及び有害事象/重篤な有害事象/新規に診断された慢性の医学的状態を発現した治験参加者割合
  • 副次目的:治験ワクチン接種後の免疫応答

主な選択基準

  1. 本治験組み入れ時に生後2~6ヵ月の乳幼児(男女)
  2. 臨床的評価により治験への参加が適格であると判断された健康な乳幼児  など

主な除外基準

  1. 肺炎球菌が検出された侵襲性疾患の既往を有する者
  2. 免疫不全または免疫抑制を有する者またはその疑いのある者
  3. 過去に肺炎球菌ワクチン(治験ワクチンを含む)の接種を受けた者、または治験参加中に接種予定のある者  など

現在、ファイザー株式会社では、20価肺炎球菌結合型ワクチンの臨床試験(治験)を実施しています。
本試験に関するお問い合わせは、下記のコールセンターまでご連絡ください。

※参加基準に合わない場合、募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。

※この治験は募集を終了しています。

ファイザー治験コールセンター

電話番号:03-6459-0761

受付時間:9:00~18:00(年中無休)
※土日祝日の12:00~13:00は自動音声ガイダンス対応となります

20200708作成

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