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医薬品開発

【21-03】1歳以上の健康な日本人を対象とした試験

1歳以上の健康な日本人を対象とした
ダニ媒介脳炎ワクチンの
免疫原性および安全性試験

治験デザイン

  • 日本人健康成人(16歳以上)、小児(1歳以上16歳未満)グループにおいてそれぞれダニ媒介脳炎ワクチンを接種する単群,非盲検試験
  • 16歳以上の治験参加者へはダニ媒介脳炎ワクチン0.5 mLを筋肉内へ接種する。16歳未満の治験参加者へはダニ媒介脳炎ワクチン0.25 mLを筋肉内へ接種する。
  • 同意取得、適確性確認後、治験ワクチンを計3回接種する。3回目接種後約1ヵ月時に追跡調査を実施する。

治験の目的

  • 主目的:3回目接種後4週時の免疫応答、治験ワクチン接種後7日間に報告された局所反応、全身反応及び有害事象/重篤な有害事象を評価する
  • 副次目的:治験参加中の規定された時点における免疫応答を評価する

主な選択基準

  1. 本治験組み入れ時に1歳以上の方(男女)
  2. 臨床的評価により治験への参加が適格であると判断された健康な方 など

主な除外基準

  1. ダニ媒介脳炎を含むフラビウイルス感染歴(例:デング熱,黄熱,日本脳炎,西ナイル熱)がある者
  2. 免疫不全または免疫抑制を有する者またはその疑いのある者
  3. 過去にダニ媒介脳炎ワクチン(治験ワクチンを含む)の接種を受けた者、または治験参加中に接種予定のある者 など

現在、ファイザー株式会社では、ダニ媒介脳炎ワクチンの臨床試験(治験)を実施しています。
本試験に関するお問い合わせは、下記のコールセンターまでご連絡ください。

※参加基準に合わない場合、募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。

ファイザー治験コールセンター

電話番号:03-6459-0761

受付時間:9:00~18:00(年中無休)

20201005 Ver1.0

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