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医薬品開発

【21-06】ワクチンの接種時に妊娠24~36週の健康な妊婦及びその母親から生まれた乳児を対象とした治験

妊娠中にRSウイルスワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象に、
RSウイルスワクチンの有効性および安全性を検討する第3相試験

治験デザイン

  • RSウイルスワクチン群またはプラセボ群へ1:1の比で無作為化割り付けを行う、並行群間、二重盲検試験

治験の目的

  • 母親参加者:RSウイルスワクチンの安全性および免疫原性を評価する
  • 乳児参加者:妊娠中にRSウイルスワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児における、RSウイルスを原因とする医療機関の受診に至った下気道感染/疾患に対するRSウイルスワクチンの有効性、安全性および免疫原性を評価する。

主な選択基準

母親参加者:

  1. 治験ワクチン接種予定日に妊娠24 0/7週~36 0/7週である18~49歳の健康な妊婦。単胎妊娠であり、合併症を伴わず、合併症に対する既知のリスク因子を有さない方
  2. 予定されている来院、治療計画、臨床検査およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有する方
  3. 標準的な妊婦健康診査を受けている方
  4. 治験手順が実施可能な病院あるいは産院で出産する意向のある方
  5. 本治験の実施期間を通して治験参加が可能であると予測され、治験参加中、電話連絡が可能な方
  6. 生まれた乳児の本治験への参加に同意する意思がある方
  7. 病歴、身体的検査、および臨床判断により治験への参加が適格であると判断された方
  8. 同意説明文書および本治験実施計画書に記載されている要件および制限の遵守を含め同意説明文書に署名できる方 など

乳児参加者:

  1. (両)親/法的保護者が同意説明文書に署名および同意の日付を記入している。
  2. (両)親/法的保護者が、予定されている来院、治療計画、臨床検査およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している。

主な除外基準

母親参加者:

  1. 妊娠前のBody mass index(BMI)が40kg/m2を超える方
  2. ワクチン接種に伴う重度の副反応および(または)治験ワクチンまたは関連のワクチンの構成成分に対する重度のアレルギー反応(例:アナフィラキシー)の既往を有する方
  3. 現在の妊娠が体外受精による妊娠である方
  4. 治験責任医師の判断に基づき、母親参加者または乳児参加者の本治験への参加および治験完了に関連したリスクを大幅に増加させる、あるいは母親参加者の評価を妨げる可能性のある重大な疾患を有する方、または胎児がこれらの状態にある方
  5. 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者、治験責任医師から指示を受けている治験実施医療機関のスタッフ、あるいは本治験の実施に直接関わっているファイザー社員およびその親類縁者の方
  6. 組み入れ時に授乳中の方 など

乳児参加者:

治験関係者の直系の子孫(子や孫等)である乳児


現在、ファイザー株式会社では、RSウイルスワクチンの臨床試験(治験)を実施しています。
本試験に関するお問い合わせは、下記のコールセンターまでご連絡ください。

※参加基準に合わない場合、募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。

ファイザー治験コールセンター

電話番号:03-6459-0761

受付時間:9:00~18:00(年中無休)
※土日祝日の12:00~13:00は自動音声ガイダンス対応となります

Version 1 : 2021年1月12日

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