ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日8月24日、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体製剤「製品名：ナサニール^®点鼻液0.2%」（一般名：ナファレリン酢酸塩水和物、以下、「ナサニール」）について、「生殖補助医療における早発排卵の防止」の治療薬として、医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

本適応症は、日本生殖医学会が、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に保険適用を要望し、ファイザー株式会社に開発が要請されました。その後、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で事前評価が行われ、「生殖補助医療における早発排卵の防止」における、ナサニールの有効性および安全性は医学薬学上公知であると判断されたことから、2022年2月に、医薬品製造販売承認事項一部変更承認の公知申請を行いました。

ナサニールはこれまで、「子宮内膜症」および「子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善」の適応症において、日本で承認されています。今回の承認により、不妊治療にも使用可能となります。

【ファイザーR&D合同会社　社長　石橋　太郎のコメント】

不妊症でお悩みの方は、原因の特定から治療、妊娠および出産に至るまでの間、身体的・精神的な負担に加え、経済的な負担も少なくないため、今回の承認と保険適用により、日本における不妊治療に貢献できることを期待しています。

【ナサニールの概要】

【ナサニールについて】

ナサニールは、米国シンテックス社（現ファイザー社）によって創製されたゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストであり、本邦では1995年1月に「子宮内膜症」の効能・効果で承認され、1999年3月に「子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善　過多月経、下腹痛、腰痛、貧血」の効能・効果が追加で承認されています。海外では2022年7月現在、本剤は子宮内膜症等の効能・効果にて、米国、欧州を含む18の国および地域で承認されています。

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