組換え2価融合前Fタンパク質抗原含有RSウイルスワクチン（母子免疫）製造販売承認を申請

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報道関係の皆さま：プレスリリース2023年

組換え2価融合前Fタンパク質抗原含有RSウイルスワクチン（母子免疫）製造販売承認を申請

組換え2価融合前Fタンパク質抗原含有RSウイルスワクチン（母子免疫）
製造販売承認を申請

報道関係各位

2023年2月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日2月20日、妊婦への能動免疫による、新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防を目的に、組換え2価融合前Fタンパク質抗原含有RSウイルスワクチン（以下、本剤）の国内における製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。本剤は妊婦に接種することにより、母体から胎児へ移行するRSウイルス中和抗体価を高めることで、乳児において、出生時からRSウイルスを原因とする下気道疾患を予防することが期待されます。

【ファイザーR&D合同会社社長石橋太郎のコメント】

本日、日本で母子免疫のためのRSウイルスワクチンを申請できたことを嬉しく思います。RSウイルスは乳児の呼吸器感染症の主要な原因ウイルスであり、現在、RSウイルス感染症を予防するワクチンはありません。RSウイルスワクチンは開発優先度の高いワクチンとして厚生労働省の指定を受けており¹、一日でも早く承認が得られるよう、関係各位と協業してまいります。

【RSウイルス感染症について】^2、3、4

RSウイルスは世界中に広く分布しており、ほぼすべての乳幼児が2歳までに感染するとされています。乳児の細気管支炎やウイルス性肺炎の主な原因であり、特に、生後6ヵ月齢未満で感染すると重症化するといわれています。日本では、毎年約12万～14万人の2歳未満の乳幼児がRSウイルス感染症と診断され、約4分の1が入院を必要とすると推定されています。RSウイルス感染による2歳未満の乳幼児の入院は、基礎疾患を持たない場合も多く、生後1～2ヵ月時点でピークとなるため、生後早期から予防策が必要とされています。日本ではRSウイルス感染症は感染症法で5類感染症に指定されており、小児科定点医療機関の届け出に基づき、流行状況が探知されています。

【組換え2価融合前Fタンパク質抗原含有RSウイルスワクチンとは】

ファイザー社で開発中のRSウイルスワクチンは、米国国立衛生研究所（NIH）による融合前Fタンパク質の結晶構造などに関する基礎研究に基づいています。Fタンパク質は、RSウイルスがヒト細胞に侵入する際に利用される分子デバイスです。上記の研究で、RSウイルスの融合前Fタンパク質をベースとするワクチンが、RSウイルス感染を予防する可能性があることが示唆されました。このNIHの発見に基づき、ファイザー社は多数の融合前Fタンパク質構造体を評価し、非臨床研究で強力な抗ウイルス免疫応答を誘導するワクチン抗原を特定しました。本剤は、RSウイルスA及びBそれぞれのFタンパク質の組換え体を含有する二価ワクチンです。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

（米ファイザー本社）www.pfizer.com