ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日2月24日に、プレセデックス^®静注液200μg「ファイザー」、同200μg/50mLシリンジ「ファイザー」（一般名：デクスメデトミジン塩酸塩、以下、プレセデックス）の、「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の適応症で、医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

このたびの承認取得は、MRI検査時に鎮静を必要とする生後1ヵ月以上17歳未満の小児患者を対象に、日米で実施した国際共同第3/4相二重盲検試験の結果に基づくものです。

プレセデックスは、2020年の改正医薬品医療機器等法での制度創設後、初の特定用途医薬品として、2022年3月に指定を受けています。

【プレセデックスの概要】

【ファイザー株式会社　取締役　執行役員　インターナルメディスン＆病院部門長　ティム・ヌナンのコメント】

非侵襲的な処置、及び検査の際にお子さんを安全に鎮静できる薬剤のニーズは高く、プレセデックスは本邦初の特定用途医薬品に指定されました。臨床試験にご参加いただいた患者さんとそのご家族、治験実施医療機関の皆様に改めて感謝申し上げるとともに、プレセデックスが小児の非挿管での非侵襲的な処置および検査時の鎮静の選択肢のひとつとなり、患者さんやそのご家族の安心に繋がることを期待しております。

＜参考情報＞

【プレセデックスについて】

選択的α2アドレナリン受容体作動薬であり、主に青斑核のα2アドレナリン受容体に作用することで鎮静作用を示すと考えられています。本邦において、本剤は、2004年1月に「集中治療下で管理し、早期抜管が可能な患者での人工呼吸中及び抜管後における鎮静」の効能・効果で承認された後、2010年8月に24時間を超える使用の制限を削除した上で「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」の効能・効果で、2013年6月に「局所麻酔下における非挿管時での手術及び処置時の鎮静」の効能・効果で承認され、2018年11月に「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」に対する小児用量が承認されています。

【国際共同第3/4相試験について】

本試験は、MRI検査時に鎮静を必要とする生後1ヵ月以上17歳未満の小児患者を対象とした国際共同第3/4相二重盲検比較試験です。対象患者をデクスメデトミジンの3つの投与量（低用量群、中用量群，高用量群）のいずれかに無作為に割り付け、MRI検査時の鎮静におけるデクスメデトミジンの有効性および安全性を評価しました。

【特定用途医薬品について】¹

特定用途医薬品は、医療上のニーズが著しく満たされていない医薬品の開発促進を図るため2020年9月に創設された制度で、小児や薬剤耐性（AMR）感染症の医薬品が対象となり、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定します。指定された医薬品は総審査期間の短縮やPMDA相談や審査等で優先した取り扱いを受けることができます。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

（米ファイザー本社）www.pfizer.com 

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<出典>

1 特定用途医薬品の指定制度について https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_12717.html