ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日、「妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防」に対する「アブリスボ^®筋注用」（一般名：組換えRSウイルスワクチン、以下、本剤）の国内における製造販売承認を取得しました。
今回の承認は、妊婦およびその乳児を対象とした主要な国際共同第3相試験であるMATISSE試験の中間解析結果¹に基づくものです。
本剤はRSウイルスに対する国内初の母子免疫ワクチンであり、妊婦に接種することにより、母体のRSウイルスに対する中和抗体価を高め、それが胎児に移行し、出生時から乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患を予防することが期待されます。

ファイザーR&D合同会社 社長の石橋太郎は次のように述べています。「RSウイルスは呼吸器感染症の主な原因であり、特に生後6ヵ月間は重症化のリスクが高く、注意が必要です。本日、母子免疫を利用したRSウイルスに対するワクチンであるアブリスボが承認されたことは、公衆衛生上、大きな意義があります。臨床試験にご参加いただいた妊婦さん、生まれてきたお子さんとそのご家族、治験実施医療機関の皆さまに改めて感謝申し上げます」

＜参考情報＞
RSウイルス感染症について^2,3,4
RSウイルスは世界中に広く分布しており、ほぼすべての乳幼児が2歳までに感染するとされています。乳児の細気管支炎やウイルス性肺炎の主な原因であり、特に生後6ヵ月齢未満で感染すると重症化するといわれています。日本では、毎年約12万～14万人の2歳未満の乳幼児がRSウイルス感染症と診断され、その約4分の1が入院を必要とすると推定されています。RSウイルス感染による2歳未満の乳幼児の入院は、基礎疾患を持たない場合も多く、生後1～2ヵ月時点でピークとなるため、生後早期から予防策が必要とされています。日本ではRSウイルス感染症は感染症法で5類感染症に指定されており、小児科定点医療機関の届出に基づき、流行状況が探知されています。

MATISSE試験について
本試験は第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照国際共同試験です。妊娠中に本剤を接種された健康な母親において本剤の安全性および免疫原性、生まれてきた乳児において本剤のRSウイルスを原因とする医療機関の受診に至った下気道疾患の予防に対する有効性、安全性および免疫原性をそれぞれ評価しました。本試験の中間解析結果は2023年4月にThe New England Journal of Medicine ¹に公表されました。

アブリスボ^®筋注用（一般名：組換えRSウイルスワクチン）について
アブリスボ^®筋注用の開発は、米国国立衛生研究所（NIH）による融合前Fタンパク質の結晶構造などに関する基礎研究に基づいています。Fタンパク質は、RSウイルスがヒト細胞に侵入する際に利用される分子デバイスです。本研究で、RSウイルスの融合前Fタンパク質をベースとするワクチンが、RSウイルス感染を予防する可能性があることが示唆されました。このNIHの発見に基づき、ファイザーは多数の融合前Fタンパク質構造体を評価し、非臨床研究で強力な抗ウイルス免疫応答を誘導するワクチン抗原を特定しました。本剤は、RSウイルスAおよびBそれぞれのFタンパク質の組換え体を含有する二価ワクチンです。
米国においては2022年にブレークスルーセラピー指定を受け、2023年8月に本剤の母子免疫の適応について、アメリカ食品医薬品局（FDA）から承認を取得しました。加えて、同年9月に米国疾病管理予防センター（CDC）の予防接種の実施に関する諮問委員会（ACIP）の推奨を受けました。また、EUでは2023年8月に欧州医薬品庁（EMA）から承認を取得しています。
日本においては、RSウイルスワクチンは、開発優先度の高いワクチンとして厚生労働省の指定を受けており⁵、弊社は2023年2月に本剤の製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。