ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX、以下「ビオンテック」）は、12歳以上を対象とした新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロン株JN.1系統対応ワクチン「コミナティ筋注シリンジ12歳以上用」〔一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン。以下、本剤〕を、2024年9月19日に発売いたします。
本剤はプレフィルドシリンジ製剤であり、解凍・希釈・充填の作業が不要です。2～8℃で冷蔵保管が可能であり、有効期限は8か月間です。接種時は室温に戻し注射針を装着することですぐに接種が可能です。誤接種を防止するために製品名と投与方法をラベルに表記し、他のワクチンとの識別を容易にしています。また、従来のコミナティ同様、本剤も1回あたりの投与量は0.3mlです。
本剤は、本年10月1日から開始される新型コロナワクチンの定期接種ならびに、定期接種非対象者の任意接種に供する製剤として流通いたします。本剤は、品質に係るデータに加え、オミクロン株XBB.1.5系統対応のCOVID-19ワクチンに比べ、JN.1およびKP.2、KP.3を含むその亜系統に対しても優れた免疫反応を示した非臨床データ等をもとに、本年8月8日に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得しています。本年5月29日に開催された「第2回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会」では、2024/2025シーズン向けの新型コロナウイルス感染症ワクチンの抗原組成について、JN.1系統が選択されています1。なお、厚生労働省はXBB対応型1価ワクチンについて、2024/2025シーズンの定期接種においては公費助成等の対象外であることを示しました2。このことから、両社が本年5月17日に発売を開始した「コミナティRTU筋注1人用（1価：オミクロン株XBB.1. 5）」は、本剤の出荷開始をもって販売を終了いたします。
ファイザー株式会社 取締役 執行役員 ワクチン部門長の藤本 陽子は次のように述べています。
「ファイザーとビオンテックはパンデミック以降、世界で新型コロナ感染症の対応に尽力してまいりました。この度、利便性が高く、最新の変異株に対応した、12歳以上を対象としたワクチンをお届けできることを嬉しく思います。近年では、新型コロナ感染症は夏場と秋冬にかけ感染者が増加する傾向にあります。罹患後症状など明らかになっていないことも多く、ウイルスは変異を続けているため、基本的な感染防止策とともに変異株に対応したワクチン接種も必要とされています。私共はこれまでに3億回を超えるコミナティを日本でお届けしてまいりましたが、この経験を活かし、今後も医療機関や関連学会等と連携してワクチン適正使用推進のための情報提供活動に努めるとともに、医療現場のニーズに応えるワクチンを開発、供給してまいります」
なお、本年8月8日に製造販売承認事項一部変更承認を取得したオミクロン株JN.1系統対応のコミナティRTU筋注5～11歳用 1人用（バイアル製剤で希釈不要）およびコミナティ筋注6ヵ月～4歳用 3人用（バイアル製剤で要希釈）についても現在発売の準備を進めています。
＜参考情報＞
コミナティについて
コミナティは、ビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づき、ビオンテックとファイザーが共同開発しています。ビオンテックは、コミナティ1価：起源株、2価：起源株／オミクロン株BA.1、2価：起源株／オミクロン株BA.4-5、1価：オミクロン株XBB.1.5、1価：オミクロン株JN.1および 1価：オミクロン株KP.2の、米国、EU、英国およびその他の国における製造販売承認、ならびに米国およびその他の国における緊急使用許可または同等の許可等を有します。
