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潰瘍性大腸炎の患者さんに新たな経口治療の選択肢スフィンゴシン 1-リン酸受容体（S1P1,4,5）調節薬「ベルスピティ®錠 2mg」、中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する製造販売承認を取得
潰瘍性大腸炎の患者さんに新たな経口治療の選択肢
スフィンゴシン 1-リン酸受容体（S1P1,4,5）調節薬「ベルスピティ®錠 2mg」、
中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する製造販売承認を取得
報道関係各位
2025年6月24日
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：五十嵐啓朗）は本日、中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬として、スフィンゴシン 1-リン酸受容体（S1P1,4,5）調節薬「ベルスピティ®錠 2mg（一般名：エトラシモドL-アルギニン）」の国内における製造販売承認を取得しました。
今回の承認取得は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎の患者を対象とした、国際共同第3相試験（ELEVATE UC 52試験、ELEVATE UC 12試験）および国内第3相試験（ELEVATE UC 40 Japan試験）の結果等に基づくものです。
このたびの承認により、既存治療で効果が不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の患者さんの治療に、1日1回の固定用量で連日服用が可能な、利便性の高い新たな選択肢が加わることとなります。
ファイザー株式会社 取締役 医薬開発担当の石橋太郎は次のように述べています。「本日のベルスピティの承認により、既存治療で効果が十分に得られない中等症から重症の潰瘍性大腸炎の患者さんに、1日1回、固定用量の経口薬という利便性の高い新たな治療選択肢をお届けできるようになりました。臨床試験にご参加いただいた方々、治験実施医療機関の皆さまに改めて感謝申し上げます。本剤を一日でも早くお届けし、患者さんのQOL向上に貢献できるよう関係各位と連携してまいります」
＜参考情報＞
潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎は、結腸におけるびまん性および連続性の粘膜炎症性病変を特徴とし、寛解と再燃を繰り返す慢性炎症性腸疾患です1。主な症状として、下痢、腹部痙攣、直腸出血などがあり、しばしば便意切迫およびしぶり腹などの症状を伴う血性下痢（粘血便）もみられます2。
国際共同第3相試験（ELEVATE UC 52試験、ELEVATE UC 12試験）について
ELEVATE UC 52試験は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、エトラシモド2 mgまたはプラセボを1日1回、最長52週間投与し、有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
ELEVATE UC 12試験は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、エトラシモド2 mgまたはプラセボを1日1回、12週間投与し、有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
エトラシモドは、上記2試験の主要評価項目である12週間および52週間治療後の臨床的寛解率で、プラセボに対する優越性を示しました。また、安全性プロファイルも良好でした3。
国内第3相試験（ELEVATE UC 40 Japan試験）について
ELEVATE UC 40 Japan試験は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象としたELEVATE UC 12試験で12週間投与を完了した日本人患者を対象に、ELEVATE UC 12試験と同じ投与群に割り付け、エトラシモド2 mgまたはプラセボを1日1回、40週間投与し、有効性および安全性を評価した第3相、二重盲検、プラセボ対照継続投与試験です。エトラシモドは、主要評価項目である40週間（ELEVATE UC 12試験での投与期間を含めると52週間）治療後の臨床的寛解率で、プラセボに対して高い寛解率を示しました。また、安全性プロファイルも良好でした4。
ベルスピティ®について
ベルスピティ®は、S1P受容体サブタイプ1、4、5に対して選択的に活性を示すよう設計されたS1P受容体調節薬であり、潰瘍性大腸炎を含む炎症性疾患に対する1日1回の経口投与製剤です。本剤は、潰瘍性大腸炎に係る効能・効果で、2023年10月に米国で承認されて以降、欧州連合、英国、オーストラリア、シンガポール、スイス、イスラエルなどでも承認されています。
製品概要
販売名 | ベルスピティ®錠 2mg |
一般名 | エトラシモドL-アルギニン |
効能又は効果 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る） |
用法及び用量 | 通常、成人にはエトラシモドとして2mgを1日1回経口投与する。 |
製造販売承認取得日 | 2025年6月24日 |
製造販売元 | ファイザー株式会社 |
ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす
ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。
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＜出典＞
1. Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, et al, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017; 389 (10080): 1756-70.
2. Kornbluth A, Sachar DB, Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American College of Gastroenterology, Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 2010; 105 (3): 501-23.
3. Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, et al, Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies. Lancet. 2023; 401 (10383): 1159-71.
4. Takeuchi K, Hisamatsu T, Nakase H, et al, Efficacy and safety of etrasimod in patients with ulcerative colitis in Japan: Data from the phase 3 ELEVATE UC 12 and ELEVATE UC 40 Japan trials. Digestion. 2025; 106 (3): 167-75.
関連リンク
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