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Pfizer co.jp ホーム報道関係の皆さま：プレスリリース2025年
ファイザーとビオンテック、新型コロナウイルスオミクロン株JN.1系統LP.8.1株対応COVID-19ワクチン
「コミナティ筋注シリンジ12歳以上用」「コミナティRTU筋注5～11歳用1人用」「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用」製造販売承認を取得
ファイザーとビオンテック、
新型コロナウイルスオミクロン株JN.1系統LP.8.1株対応COVID-19ワクチン
「コミナティ筋注シリンジ12歳以上用」
「コミナティRTU筋注5～11歳用1人用」
「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用」
製造販売承認を取得

報道関係各位

2025年8月8日
ファイザー株式会社

ファイザー社（NYSE：PFE、以下「ファイザー」）およびBioNTech SE（Nasdaq: BNTX、以下「ビオンテック」）は8月7日、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のオミクロン株JN.1系統LP.8.1株対応ワクチン「コミナティ筋注シリンジ12歳以上用」、「コミナティRTU筋注5～11歳用1人用」、「コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用」〔一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン。以下、本剤〕の製造販売承認を取得しました。

今回の承認は、ファイザーおよびビオンテックが開発したCOVID-19ワクチンの安全性と有効性を示した臨床、非臨床およびリアルワールドデータを含むさまざまなエビデンスに基づいています。申請データには、品質に係るデータに加え、オミクロン株JN.1系統LP.8.1株対応COVID-19ワクチンがXFG、NB.1.8.1、LF.7、および現在流行している他の変異株に対して、昨年度のオミクロン株JN.1変異株対応COVID-19ワクチンに比べ、より優れた免疫反応を示した非臨床試験データ等が含まれています1。

本年5月28日に開催された「第３回 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会 季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会」では、2025/26 シーズンの定期接種で使用する新型コロナワクチンの抗原組成は、WHO の推奨と同様に、「１価の JN.1、KP.2 若しくは LP.8.1 に対する抗原又は令和７年５月現在流行している JN.1 系統変異株に対して、広汎かつ頑健な中和抗体応答又は有効性が示された抗原を含む」とされています2。

コミナティ筋注シリンジ12歳以上用※（左：1シリンジ包装、右：5シリンジ包装）製剤写真

コミナティ筋注シリンジ12歳以上用※（左：1シリンジ包装、右：5シリンジ包装）

※抗原株と合わせて以下の承認事項の変更を行いました。

コミナティRTU筋注5～11歳用1人用（左）、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用（右）製剤写真

コミナティRTU筋注5～11歳用1人用（左）、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用（右）

＜参考情報＞
コミナティについて
コミナティは、ビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づき、ビオンテックとファイザーが共同開発しており、米国、EU、英国およびその他の国における製造販売承認、ならびに米国およびその他の国における緊急使用許可または同等の許可等を有します。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

（米ファイザー本社）www.pfizer.com

（日本法人）www.pfizer.co.jp、Instagram 、X 

ビオンテック（BioNTech）について

Biopharmaceutical New Technologies（BioNTech）は広範なコンピュテーショナル・ディスカバリーと治療モダリティを融合し、先駆的で探索的な治療を開発しています。ビオンテックが保有する多様ながん治療薬候補には、個別化された、またはOff-the-shelfのmRNA治療、革新的なキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法、そして二重特異性免疫チェックポイント阻害薬、がん抗体標的治療、抗体薬物複合体(ADC)などのいくつかのたんぱく質ベースの治療法および低分子化合物が含まれています。mRNAの開発に関する深い専門知識と自社生産能力をベースに、ビオンテックは協力者とともに、様々な感染症を対象とするmRNAワクチンおよびオンコロジー領域パイプラインの研究開発も進めています。ビオンテックは、Bristol Myers Squibb, DualityBiologics, Fosun Pharma, Genentech, a member of the Roche Group, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Pfizer、Regeneronなど数多くのグローバルな製薬企業と幅広い協力関係を築いています。詳細はホームページをご覧ください。www.BioNTech.de.  

＜出典＞

1  Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. 22 May 2025. Meeting Presentation- 2025-2026 COVID-19 Vaccine Formula: Pfizer/BioNTech Supportive Data. Available at: https://www.fda.gov/media/186597/download  . Accessed 13 June 2025.
2  https://www.mhlw.go.jp/content/001496456.pdf  

関連リンク

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