ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：五十嵐啓朗）は本日、中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬として、スフィンゴシン 1-リン酸受容体（S1P1,4,5）調節薬「ベルスピティ®錠 2mg」（一般名：エトラシモドL-アルギニン。以下、本剤）を発売しました。
潰瘍性大腸炎の治療薬は近年選択肢が増えているものの、十分な治療効果が得られなかったり、二次無効で再燃を繰り返したりするなどで悩まれている患者さんも多くおられます。厚生労働省の研究班によると、患者さんの50%が再燃寛解型の臨床経過を示したと報告されています1。また、欧州の地域住民のコホート研究においては、患者さんの10年間累積再燃率が67%だったという報告もあります2。難治例では、生物学的製剤やJAK阻害薬により寛解を達成できるようにもなりましたが、先進医療（Advanced Therapy）を開始した患者さんの44.3%が、治療開始後12ヵ月以内に1剤以上の生物学的製剤およびJAK阻害薬に対して効果が不十分、46.1%の患者さんは治療開始12ヵ月時点で寛解達成できなかったとの海外研究もあり3、アンメットメディカルニーズが存在しています。
「本日、ベルスピティを発売できたことを嬉しく思います。中等症から重症の潰瘍性大腸炎に悩む患者さんの新たな治療選択肢として、本剤が、“患者さんの生活を大きく変えるブレークスルー”になることを願っております。当社はこれまでも、潰瘍性大腸炎の領域でゼルヤンツ®をお役立ていただいております。ベルスピティを通じて、さらにこの領域でより広く患者さんと医療従事者の皆様に貢献するため、透明性の高い情報提供により、適正使用を推進してまいります」
潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎は大腸におけるびまん性および連続性の粘膜炎症性病変を特徴とし、寛解と再燃を繰り返す慢性炎症性腸疾患です4。主な症状として粘血便、下痢、腹部不快感、腹痛等があり、倦怠感や貧血などもみられます1。
潰瘍性大腸炎情報ウェブサイト「UC Tomorrow」について
当社では、潰瘍性大腸炎患者さんをはじめ、ご家族、医療従事者等の皆さまへのお役立ち情報を掲載したウェブサイト「UC Tomorrow」を提供しています。本サイトでは、潰瘍性大腸炎に関する基本情報やQ&A、治療や生活に関するQ&A、食事に関するアドバイス、医療費助成、患者さんの体験に基づく動画、ガイドブック等幅広い情報を掲載しています。詳細は下記からご覧ください。
https://www.uctomorrow.jp/
ベルスピティ®は、S1P受容体サブタイプ1、4、5に対して選択的に活性を示すよう設計されたS1P受容体調節薬であり、潰瘍性大腸炎を含む炎症性疾患に対する1日1回の経口投与製剤です。本剤は、潰瘍性大腸炎にかかる効能・効果で、2023年10月に米国で承認されて以降、2025年6月時点で、欧州連合、英国、カナダ、オーストラリア、シンガポール、スイス、イスラエル等、38の国と地域において承認されています。
ELEVATE UC 52試験は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、エトラシモド2 mgまたはプラセボを1日1回、最長52週間投与し、有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
ELEVATE UC 12試験は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象に、エトラシモド2 mgまたはプラセボを1日1回、12週間投与し、有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
エトラシモドは両試験の主要評価項目である12週間および52週間治療後の臨床的寛解率で、プラセボに対する優越性を示し、安全性プロファイルも良好でした5。
また、エトラシモドは健康関連QOL（Quality of Life）を測定するIBDQ（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire）スコアの改善も示しました6。
ELEVATE UC 40 Japan試験は、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者を対象としたELEVATE UC 12試験で12週間投与を完了した日本人患者を対象に、ELEVATE UC 12試験と同じ投与群に割り付け、エトラシモド2 mgまたはプラセボを1日1回、40週間投与し、有効性および安全性を評価した第3相、二重盲検、プラセボ対照継続投与試験です。
エトラシモドは、主要評価項目である40週間（ELEVATE UC 12試験での投与期間を含めると52週間）治療後の臨床的寛解率で、プラセボに対して高い寛解率を示しました。また、安全性プロファイルも良好でした7。
