ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：五十嵐啓朗）は本日、経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP：calcitonin gene-related peptide）受容体拮抗薬「ナルティークOD錠75mg（一般名：リメゲパント硫酸塩水和物）」の製造販売承認を取得しました。今回の承認は、18歳以上の片頭痛患者を対象とした国内および海外の臨床試験の結果等に基づくものです。

このたびの承認により、片頭痛発作の急性期治療と発症抑制の両方に有効な経口薬が、新たな治療選択肢として加わります。片頭痛に苦しむ患者さんのライフスタイルに応じた治療選択とよりよい生活に貢献することが期待されます。

＜参考情報＞
リメゲパントについて
リメゲパントは、CGRP受容体を可逆的に阻害するCGRP受容体拮抗薬です。CGRPは片頭痛発作中に血中で増加することが知られており、疼痛シグナルの伝達に関与すると考えられています。リメゲパントはCGRPの作用を抑制することで、片頭痛の諸症状を軽減させると考えられています。

片頭痛について
片頭痛はしばしばみられる疾患であり、世界で約14%、日本では成人人口の約8.4%が罹患しており、日本における有病率は男性で3.6%、女性は12.9%と報告されています^1,2。ズキズキと脈打つような中等度から重度の頭痛が4~72時間持続することが特徴で、吐き気や嘔吐を伴うことが多く、通常は気にならないような光、音、においを不快に感じる方が多いとされています³。また頭痛が始まる直前に視覚異常などの前兆を伴う患者さんも一部いらっしゃいます。片頭痛患者さんの多くは発作時の頭痛やこれらの随伴症状のために、日常生活や仕事が大きく障害されます。さらに、発作のない時にもこれから起こるかもしれない発作に対する不安から、予定を立てるのが難しいなどの社会的負担を抱えています。世界規模で実施される各種疾患の日常生活への支障度調査で頭痛性疾患、とくに片頭痛は障害度の高い疾患として常に上位にランクされています^4,5。

国内第2/3相試験（C4951022/BHV3000-313試験）について
C4951022/BHV3000-313試験は、18歳以上の片頭痛患者を対象に、片頭痛の急性期治療を目的として、リメゲパント又はプラセボを中等度から重度の片頭痛発作時に服用したときの有効性および安全性を評価した第2/3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

国内第3相試験（C4951021/BHV3000-309試験）について
C4951021/BHV3000-309試験は、18歳以上の片頭痛患者を対象に、片頭痛の発症抑制を目的として、リメゲパント又はプラセボを隔日服用したときの有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。