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アネメトロ®点滴静注液 500mg、小児用量に関する適応追加の承認取得
アネメトロ®点滴静注液 500mg、小児用量に関する適応追加の承認取得

報道関係各位

2025年11月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:五十嵐啓朗)は本日、嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ®点滴静注液500mg」(一般名:メトロニダゾール。以下、本剤)について、小児用量の追加に関する国内における製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
嫌気性菌による敗血症、肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、化膿性髄膜炎、脳膿瘍等は、適応可能な場合はドレナージ等による外科的治療を併用し、抗菌薬を投与しなければ致命的な転帰をたどる可能性が高い感染症です1。本剤は、米国感染症学会のガイドラインで、小児における嫌気性菌による腹腔内感染症に対する使用が推奨されており、日本感染症学会・日本化学療法学会の感染症治療ガイドで、アメーバ赤痢の重症の腸炎又は肝膿瘍に対する使用が推奨されています。しかしながら、本邦における本剤の現在の適応症は、成人における嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢であることから、2024年9月開催の第60回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、本剤の小児用量は医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から当社が開発要請を受け、2025年5月23日に医薬品製造販売承認事項一部変更承認の公知申請を行いました。

今回の小児用量の承認が、小児における嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢の治療選択肢を増やすことにつながることが期待されます。

製品概要

製品名

アネメトロ点滴静注液500 mg

一般名

メトロニダゾール

効能又は効果
○嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、
ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
<適応症>
・敗血症
・深在性皮膚感染症
・外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
・骨髄炎
・肺炎、肺膿瘍、膿胸
・骨盤内炎症性疾患
・腹膜炎、腹腔内膿瘍
・胆嚢炎、肝膿瘍
・化膿性髄膜炎
・脳膿瘍

○感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)

○アメーバ赤痢

用法及び用量

〇成人
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500 mgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回500 mgを1日4回投与できる。

小児
<嫌気性菌感染症、感染性腸炎>
通常、小児にはメトロニダゾールとして1回7.5 mg/kgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回10 mg/kgまで増量でき、また、1日4回まで投与できる。
ただし、1回量は500 mgを超えないこと。
<アメーバ赤痢>
通常、小児にはメトロニダゾールとして1回10 mg/kgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。
なお、重症例では、1回15 mg/kgに増量できる。ただし、1回量は500 mgを超えないこと。

製造販売承認取得日
2014年7月

発売年月日

2014年9月

効能又は効果、用法
及び用量追加の
承認年月日

2025年11月20日

製造販売元

ファイザー株式会社

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

(米ファイザー本社)www.pfizer.com

(日本法人)www.pfizer.co.jpInstagram

<出典>

1  第60回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料 (2024年9月27日開催)

関連リンク

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