ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：五十嵐啓朗）は本日、経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP：calcitonin gene-related peptide）受容体拮抗薬「ナルティークOD錠75mg（一般名：リメゲパント硫酸塩水和物）」を発売しました。
「ナルティークOD錠75mg」製剤写真
ナルティークは、2024年11月に製造販売承認を申請、2025年9月に承認を取得、2025年10月に薬価基準に収載されました。なお、米国食品医薬品局（FDA）においては、2020年2月に急性期治療、2021年5月に発症抑制、また欧州医薬品庁（EMA）においては、2022年4月に急性期治療、発症抑制の承認をそれぞれ取得しております。
＜参考情報＞
リメゲパントについて
リメゲパントは、CGRP受容体を可逆的に阻害する低分子のCGRP受容体拮抗薬（ゲパント）です。CGRPは片頭痛発作中に血中で増加する1ことが知られており、疼痛シグナルの伝達に関与すると考えられています。リメゲパントはCGRPの作用を抑制することで、片頭痛の諸症状を軽減させると考えられています。
片頭痛について
片頭痛はしばしばみられる疾患であり、日本では成人人口の約8.4%、世界では約14％が罹患しています。日本における有病率は男性で3.6%、女性は男性の約3倍の12.9%と報告されています。特に20歳から40歳の女性が多く罹患2,3していますが、医療機関への受診率が低いことが指摘されています4。典型的な片頭痛は、頭の片側にズキズキと脈打つような中等度から重度の頭痛が4~72時間持続することが特徴で、吐き気や嘔吐を伴うことが多く、通常は気にならないような光、音、においを不快に感じる方が多いとされています5。また頭痛が始まる直前に視覚異常などの前兆を伴う患者さんも一部にいらっしゃいます。片頭痛患者さんの多くは発作時の痛みやこれらの随伴症状のために、日常生活や仕事に大きな支障をきたしています。さらに、発作のない時にもこれから起こるかもしれない発作に対する不安から、予定を立てるのが難しいなどの社会的負担を抱えています。世界中から取りまとめられた各種疾患の日常生活への支障度に関する調査の結果から、頭痛性疾患、とくに片頭痛は障害度の高い疾患として上位にランクされています6,7。
国内第2/3相試験（C4951022/BHV3000-313試験）について
C4951022/BHV3000-313試験は、18歳以上の片頭痛患者を対象に、片頭痛の急性期治療を目的として、リメゲパント又はプラセボを中等度から重度の片頭痛発作時に服用したときの有効性および安全性を評価した第2/3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
国内第3相試験（C4951021/BHV3000-309試験）について
C4951021/BHV3000-309試験は、18歳以上の片頭痛患者を対象に、片頭痛の発症抑制を目的として、リメゲパント又はプラセボを隔日服用したときの有効性および安全性を評価した第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
