ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：五十嵐啓朗）は本日、抗ウイルス薬「パキロビッド®パック600」および「パキロビッド®パック300」（一般名：ニルマトレビル錠/リトナビル錠、以下、「パキロビッド」）について、6歳以上かつ体重20kg以上の小児に対する国内における医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。今回の承認取得は、COVID-19に罹患した18歳未満の小児患者を対象とした国際共同第2/3相試験（C4671026試験）のうち、6歳以上かつ体重20kg以上の患者の結果等によるものです。

ファイザー株式会社 取締役 医薬開発担当の大島三千世は次のように述べています。「低年齢層におけるCOVID-19の治療選択肢は限られており、12歳以上かつ体重40kg以上の小児における適応に加えて、本日、6歳以上かつ体重20kg以上の小児に対するパキロビッドの適応追加承認を取得することができたことをうれしく思います。このたびの承認により、6歳以上かつ体重20kg以上の小児患者さんに、新たな治療選択肢を提供できることとなります。本剤を必要とする小児患者さんにお届けできるよう関係各位と連携してまいります」

＜参考情報＞
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による重症化リスク因子
特定のリスク因子や基礎疾患を有する人は、COVID-19に感染した場合、重症化しやすいことが知られています¹。米国疾病予防管理センター（CDC）や国内の診療の指針²によると、COVID-19で重症化するリスクが高いのは、65歳以上の高齢者や、以下のような基礎疾患またはリスク因子を有する人々です。
がん、慢性腎疾患、慢性肺疾患、慢性肝疾患、嚢胞性線維症、認知症やその他の神経疾患、糖尿病（1型・2型）、障がい、心疾患、HIV感染症、免疫不全または免疫機能の低下、精神疾患、過体重または肥満、運動不足、妊娠、鎌状赤血球症またはサラセミア、喫煙歴（現在または過去）、固形臓器移植または造血幹細胞移植の受給者、脳卒中または脳血管疾患、物質使用障害、結核などが含まれます¹。また、世界保健機関（WHO）によると、COVID-19は、60歳以上の高齢者や、肺疾患、心疾患、糖尿病、免疫系に影響を及ぼす疾患を有する人において、重症化しやすいとされています¹。

国際共同第2/3相試験（C4671026試験）について
C4671026試験は、重症化リスクのある基礎疾患を持つCOVID-19に罹患した18歳未満の小児を対象に、ニルマトレビル錠/リトナビル錠を経口投与した際の安全性ならびに有効性を評価している第2/3相、多施設共同、単群、非盲検試験です。

パキロビッドについて
本剤の有効成分のニルマトレルビルは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を標的にファイザーが創製した化合物で、SARS-CoV-2のメインプロテアーゼ（3CLプロテアーゼ）を阻害することにより、ウイルスの複製を抑制します。一方、リトナビルはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性はなく、ニルマトレルビルの代謝を阻害し、その血漿中濃度を上昇させます。