英文タイトル：

FDA Approves Pfizer’s IBRANCE Regimen for HR+, HER2+ Metastatic Breast Cancer Frontline Maintenance

• First and only CDK4/6 inhibitor approved for HR+ metastatic disease regardless of HER2 status
• Approval based on data from the collaborative Phase 3 PATINA trial, which showed a 24% risk reduction in disease progression for IBRANCE added to anti-HER2 and endocrine therapies
• Continues decade-long legacy of IBRANCE helping transform the treatment for HR+ metastatic breast cancer

■日本における承認状況

本邦においてイブランスは、2025年11月10日にPATINA試験を主要試験として、製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に提出しており、現在審査中です。

■以下の参考資料について

この資料は、ファイザー社が2026年6月24日（米国現地時間）に配信したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。
https://www.pfizer.com/newsroomをご参照ください。また、一部に海外情報が含まれています。

米国 ニューヨーク、2026年6月24日－ファイザーは本日、米国食品医薬品局（FDA）がイブランス®（一般名：パルボシクリブ。以下イブランス）をトラスツズマブ（ペルツズマブ併用の有無を問わない）および内分泌療法との併用投与にて、導入療法後の維持療法として、適応症追加の承認をしたと発表しました。対象は、ホルモン受容体（HR）陽性かつヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の局所進行または転移乳がんの成人患者です。今回の承認は、Alliance Foundation Trials, LLC（AFT）が主導した第3相PATINA試験の結果に基づいています。

ファイザーの米国チーフ・コマーシャル・オフィサー兼エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントAamir Malikは次のように述べています。「過去10年にわたり、イブランスは転移乳がん治療の進展に貢献し、CDK4/6阻害は治療の中核として確立されています。今回のFDAによる承認により、イブランスはHER2の発現状況にかかわらずHR陽性の転移乳がん患者さんに適応される、初めてかつ唯一のCDK4/6阻害薬となりました。このたびの承認により、治療抵抗性という課題に直面している患者さんに貢献できるものと期待しています。併用療法レジメンにおけるCDK4/6阻害薬の基盤としてのイブランスへの信頼は、この重要は節目をもってさらにゆるぎないものとなるでしょう。私たちは、乳がん患者さんに意義のある治療の進歩をもたらすために、今後も尽力してまいります」

PATINA試験では、導入療法後に抗HER2療法（トラスツズマブ単独、またはトラスツズマブ＋ペルツズマブ）および内分泌療法にイブランスを併用投与することで、抗HER2療法と内分泌療法のみの場合と比較して、疾患進行または死亡のリスクが24％低下することが示されました［ハザード比：0.76（95％信頼区間：0.59–0.97）、片側非層別p値＝0.0134］。
PATINA試験におけるイブランスの安全性および忍容性は、既知の安全性プロファイルと一致していました。イブランスで最も一般的に報告された有害事象は、白血球減少や好中球数減少などの血液学的毒性でした。血液学的以外の有害事象としては、下痢、感染症、口内炎、疲労などがあり、これらは概ね軽度から中等度の重症度でした。
本試験の結果は、Alliance Foundation Trials（AFT）により、すでにNew England Journal of Medicine  誌に掲載され、2024年のサンアントニオ乳がんシンポジウムでも発表されています。

Alliance Foundation Trialsの主任研究者で、Dana-Farber Cancer Instituteの腫瘍内科医Otto Metzger, M.D.は次のように述べています。「初期治療で非常に良好な反応が得られた後であっても、二重の抗HER2療法と内分泌療法に対する抵抗性は、HR陽性・HER2陽性転移乳がんにおいて依然として大きな臨床課題です。PATINA試験の結果から、維持療法の段階でイブランスを併用投与することで、患者さんの疾患の進行なしに過ごせる期間が有意に延長されることが明らかになりました。今回の承認によりがんの専門医は、HR陽性・HER2陽性の患者さんに対する維持療法を最適化するための、エビデンスに基づく新たな治療選択肢がもたらされたことになります」

全乳がんの約10％はHR陽性かつHER2陽性ⁱであり、「ダブルポジティブ」または「トリプルポジティブ乳がん」と呼ばれることもあります。歴史的に、転移乳がんにおいてHR陽性・HER2陽性のサブタイプに特化した研究は限られており、PATINA試験はこのサブタイプにおけるCDK4/6阻害の可能性を検討し、初の承認申請を目的とした試験です。

2015年の初回承認以降、イブランスはHR陽性・HER2陰性の転移乳がんにおいて標準的な一次治療として用いられており、これまでに90万人以上の患者さんに投与され、100カ国以上で承認されています。

＜参考情報＞
PATINA試験について
PATINA（AFT-38）試験は、HR陽性・HER2陽性の転移乳がんを対象とした、無作為化・非盲検のグローバル第3相試験です。導入療法後の一次維持療法として、抗HER2療法（トラスツズマブ単独またはトラスツズマブ＋ペルツズマブ）および内分泌療法にイブランスを併用した場合の有効性および安全性を、抗HER2療法および内分泌療法と比較・評価するために実施されました。
本試験はファイザーが資金的支援を行い、グローバルスポンサーであるAlliance Foundation Trials, LLC（AFT）が主導する学術的協働体制により、米国（PrECOG）、フランス（French Breast Cancer Intergroup Unicancer）、ドイツ（GBG）、イタリア（Fondazione Michelangelo）、ポルトガルおよびスペイン（SOLTI）、オーストラリアおよびニュージーランド（Breast Cancer Trials）の6つの国際的ながん研究グループと連携して実施されました。
導入療法（中央値6サイクル）を受けた試験参加者は、抗HER2療法および内分泌療法にイブランスを併用する投与群（n＝261）と、抗HER2療法および内分泌療法投与群（n＝257）に無作為に割り付けられました。主要評価項目は、治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）でした。全生存期間は副次評価項目であり、現時点では評価するために十分なイベントは発現していません。

イブランス®（一般名：パルボシクリブ）について
イブランスは、CDK4/6を阻害する経口薬でⁱⁱ、細胞周期の進行を制御する重要な調節因子です^iii,iv。米国においてイブランスは、HR陽性かつHER2陰性の進行または転移乳がんの成人患者に対し、初期の内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬との併用、または内分泌療法後に病勢進行を認めた患者に対してフルベストラントとの併用での治療に適応されています。またイブランスは、内分泌療法に抵抗性を示すPIK3CA変異を有する、HR陽性・HER2陰性の局所進行または転移乳がんの成人患者に対し、FDA承認検査により当該変異が確認された場合に、術後補助内分泌療法後の再発時またはそれ以降において、イナボリシブおよびフルベストラントとの併用療法としても適応されています。
さらにイブランスは、HR陽性かつHER2陽性の局所進行または転移乳がんの成人患者に対し、導入療法後の維持療法として、トラスツズマブ（ペルツズマブ併用の有無を問わない）および内分泌療法との併用投与での使用にも適応されています。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーは、がん（オンコロジー）領域において新たな時代を切り拓くべく、日々尽力しています。当社のすでに上市している薬剤の数々と、開発中の候補化合物群には、さまざまなアプローチでがんを攻撃する作用機序を有しているものがあり、低分子化合物、抗体薬物複合体（ADC）、および二重特異性抗体などの免疫療法などが含まれます。特に、乳がん、泌尿器がん、血液がん、そして肺がんを含む胸部悪性腫瘍などに対して、革新的な治療法をもたらすために注力しています。サイエンスを原動力として、がん患者さんの生活を大きく改善し、より長い人生を送っていただくためのブレークスルーを生みだしてまいります。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは175年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

（米ファイザー本社）www.pfizer.com

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＜出典＞

ⁱ  Kay C, Martinez-Peréz C, Meehan J, et al. Current trends in the treatment of HR+/HER2+ breast cancer. Future Oncol. 2021;17(13):1665-1681
ⁱⁱ  IBRANCE (palbociclib) Prescribing Information.  New York. NY: Pfizer Inc: April 2025.
ⁱⁱⁱ  Weinberg, RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
^iv  Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.