ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：五十嵐啓朗）は本日、葉酸代謝拮抗剤「注射用メソトレキセート®5mg」、「注射用メソトレキセート®50mg」（一般名：メトトレキサート）について、造血幹細胞移植時の移植片対宿主病（GVHD）の抑制に関する国内における医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

GVHDは、同種造血幹細胞移植時に輸注される造血細胞に含まれるドナー由来のリンパ球が引き起こす合併症です。
本剤は、日本や欧米のGVHDに関する診療ガイドラインでその使用が推奨されていますが、GVHDの発症抑制に対して未承認であることから、2022年8月開催の第52回「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から当社が開発要請を受けました。当該要請に基づき使用実態調査等を実施し、2026年3月26日に医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請（公知申請）を行いました。
今回の造血幹細胞移植時のGVHDの抑制に関する承認取得により、同種造血幹細胞移植を受ける患者さんの治療選択肢の拡充につながることが期待されます。