安全性に関わる情報を集める

ファイザーは日本を含めた世界中の国や地域で、安全性に関するさまざまな情報を集めています。

• 患者さんや医療関係者からは、副作用だけでなく、薬を使用した際に本来期待していたものと異なる効果が認められた場合や使い方を間違ったことで発生してしまった事故などの情報も収集しています。また、当社製品の発売後の調査、文献などからも安全性に関する情報を幅広く収集しています。
• 安全性に関わる情報収集の重要性を正しく理解するために、全世界のファイザー社員が研修やオンラインなどのコンテンツを通じて定期的に学習しています。

集めた情報から安全対策を検討する

安全性に関わる情報を確認した後は、速やかに必要な安全対策を検討します。

• 安全性に関する情報の確認としては、例えば副作用の発生にはさまざまな要因が考えらえるため、以下のような視点から収集した情報を科学的に分析・評価し、次のステップに繋げています。

行政に相談する

検討結果をもとに行政と相談し、より安全に使用できるような対策を検討します。

• 収集した安全性に関わる情報に基づき、そのリスクや緊急性などを検討します。
• 検討結果とともに、薬の安全を見守る、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）や厚生労働省に、今後の対応を相談します。そのうえで、安全に薬が使用できるようにするための対策を決定します。
• 対応の具体例としては、例えば、「電子添文（薬の説明書のデジタル版）」に、薬を使用する時に注意すべきことを追記するなどがあげられます。また、安全性に関わる情報が医療関係者の皆さんに十分に理解いただけるよう、改訂内容・理由をまとめた文書を作成します。

安全性に関わる情報を届ける

対策が決まったら、速やかに情報を患者さんや医療関係者に届けます。

• ファイザーでは、患者さん、ご家族、医療関係者の皆さんそれぞれに向けた「安全性に関わる情報提供の方法」により、速やかに正しい情報を届けています。

• これにより、当社製品を安全にご使用いただき、患者さんの安心につなげています。

患者さんやご家族に向けた情報提供の方法：

• 患者さんにご覧いただける資料を作成し、薬の使い方、使用時の注意点、主な副作用の内容などについて、図や表を用いて分かりやすくまとめています。

• 病気のことや薬の使い方などに理解を深めてもらい、患者さんが適切な治療を受けられるようにサポートしています。

『患者さん向けくすりの情報提供サイト 』において、患者さんやご家族は、当社製品に関する情報を得ることができます。

患者さん向けくすりの情報提供サイト

• 電子添文が改訂された際には、改訂内容・理由をまとめた文書を使って医療関係者にお伝えします。

• 薬の適正使用を推進するための文書や資材などを作成して、注意喚起を行います。

『医薬品安全対策オンライン 』において、電子添文改訂時のポイント解説動画や、製品毎の医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）に基づく市販後安全対策の紹介動画、「RMP資材一覧」、「最新の副作用情報」など、安全性に特化した情報を医療関係者にお届けしています。

医薬品安全対策オンライン

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