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【製剤開発への挑戦】

Example

Patient-Centricな剤形開発

医薬品製造業において安定供給が至上命題でありますが、一方でPatient-Centric(患者中心)な新製剤開発にも注力しております。グローバル開発された製剤は必ずしも日本人にとって服用しやすいベストな剤形であるとは限りません。日本人向けのPatient-Centricな製剤開発は、患者さんの服薬負担を軽減し、服用率向上などに貢献します。

開発担当部門の取り組み

名古屋工場では、最先端の技術と豊富な経験を有する開発担当部門が製剤開発に取り組んでいます。処方検討・プロセス設計(ラボスケール)・スケールアップ検討・バリデーション・申請業務など、製剤開発の主要な業務に一貫して携わります。独自の技術と経験を活かし、製剤の改良や新規製品の開発に取り組み、高品質でPatient-Centricな医薬品を開発し続けることを目指しています。

デジタルツインに向けた取り組み

名古屋工場ではデジタルツインを目指し、先進的な技術導入やデータ解析にも力を入れています(デジタルツイン:現実の工場をデジタル空間に再現する技術)。各技術導入を進めることで、センサーデータやAIを活用した「製造プロセスの可視化・予測・制御」「新製剤開発における最適な条件選定」「問題の早期発見・解決」が可能になります。デジタルを積極的に活用する取り組みは、製造プロセスの堅牢性をより向上させ、名古屋工場の製品安定供給に貢献することができます。

【新製剤開発の具体例 - OD錠・小型化錠開発の挑戦】

Example

OD錠の開発

OD錠(口腔内崩壊錠)は、口腔内で溶解する錠剤です。この錠剤は、嚥下困難な患者さん、幼児、高齢者などにとって服用しやすい剤形になります。またOD錠は水なしで摂取できるため、服薬の煩わしさを解消し、患者さんの服薬遵守を支援します。

小型化錠の開発

名古屋工場では、日本人向けに製剤を小型化した錠剤の開発にも力を注いでいます。OD錠と同様に、小型化錠も服用時の負担軽減、服用の遵守性向上などへの貢献が期待されます。

新製剤開発への挑戦

新製剤開発では、医薬品にとって最も重要な有効性や安全性は勿論のこと、服用のし易い錠剤の大きさや適切な崩壊性、流通過程や医療現場にて破損や摩耗を起こさないような十分な錠剤の硬さなど、多くの要素を満たす必要があります。これらの要素のバランスをとりつつ、OD錠では苦みを抑える技術はもちろんのこと、必要に応じて服用回数を減らす技術(徐放性製剤)にも工夫を凝らしています。名古屋工場で開発されたOD錠・小型化錠について、複数製品の製品群について発売まで至っています。

最終製品の徹底した品質管理

品質を保証する上での基本となる基準は医薬品の製造管理および品質管理基準(GMP)となりますが、日本の要求事項のみではなく、世界各国の基準を満たしたPfizer Quality Standardsに準拠した活動を日々行っています。一方で、日本の基準が最も厳しいといえる部分が「外観上の欠点」や「より良い使用感」といった感性の部分が挙げられます。名古屋工場ではほとんどの製品について個別の医薬品の検査工程を設けており、これまでの自社経験に加え、お客様からいただく品質情報からのフィードバックを活かしながら、検査対象をより明確に標準化し、検査を実施して、製品をお届けしています。

名古屋工場の徹底した品質管理はこちらの動画でもご参照ください。
YouTube動画URL:https://youtu.be/nQF9ToMjBxU 

名古屋工場の事業概要については以下のサイトもご覧下さい。
製造 | 企業目的・Values & Behaviors・事業概要 | 会社案内 | ファイザー株式会社 (pfizer.co.jp)

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