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ファイザー、COVID-19に対する新規経口抗ウイルス薬の日本における製造販売承認申請を発表

報道関係各位

ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久、以下「ファイザー」)は本日、COVID-19に対する経口抗ウイルス薬候補「PF-07321332/リトナビル錠」の製造販売承認を日本の厚生労働省に申請したことを発表しました。

今回の申請は、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を視野に入れたものであり、日本も参加している国際共同第2/3相EPIC-HR試験の結果に基づいています。また、すでに一部の非臨床試験、品質および臨床試験に関する資料を提出しています。

PF-07321332は、COVID-19の治療を目的に創製された経口薬で、ウイルスの増殖に必要な酵素であるSARS-CoV-2のメインプロテアーゼの作用を阻害するよう設計されています。低用量リトナビルは、PF-07321332の代謝(分解)を遅らせ、ウイルスに作用する濃度を長時間体内で維持するために併用します。リトナビルは、他の抗ウイルス薬でも代謝を遅らせる目的で併用されています。

国際共同第2/3相EPIC-HR試験では、外来治療の対象となる重症化リスクの高いCOVID-19患者において本剤がプラセボと比較して入院または死亡のリスクを89%(症状発現から3日以内)および88%(症状発現から5日以内)減少させることが示されました。また、有害事象の発現割合は本剤(23%)とプラセボ(24%)と同程度であり、おおむね軽度でした。

ファイザーは規制当局の承認が得られた場合、200万人分の治療薬を日本に供給することを日本政府と合意したことを2021年12月17日に発表しています。
・契約の詳細は開示していません。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】

「いまだ世界が新型コロナウイルス感染症の危機にあり、多くの尊い命が失われている中、感染症を予防するワクチンに加えて、新型コロナウイルス感染症が重症化して入院したり、亡くなったりするリスクを軽減できる可能性のある経口抗ウイルス薬は重要な治療選択肢のひとつになると考えます。臨床試験に参加されている皆様と治験を実施している医療機関の皆様に心より感謝申し上げます」

公平なアクセスへの取り組み

ファイザーは、すべての人が「PF-07321332/リトナビル」に公平にアクセスできるよう安全で有効な抗ウイルス薬をできるだけ早く、適正な価格で提供することを目指しています。本剤の使用が許可または承認された場合、全世界で公平なアクセスを推進するために、パンデミック下では各国の所得に基づく段階的な価格で経口抗ウイルス薬を提供します。高中所得国は、低所得国より高い価格になります。

また当社は、受託製造の可能性の模索を含め、経口抗ウイルス薬候補の製造および供給支援のための投資をします。すでに複数の国と事前調達契約を締結しており、100を超える世界中の国と二国間協議を開始しています。さらに、世界人口の約53%を構成する低所得国および中所得国95ヵ国における本剤へのアクセス拡大を目的に、規制当局の許可または承認を前提に、医薬品特許プール(Medicines Patent Pool)とライセンス契約を締結しました。

ファイザーについて:
患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。

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