ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日6月5日、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」（一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］、以下、本剤）について、「既存治療で効果不十分なループス腎炎」に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。 

本剤は、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ（遺伝子組換え）のバイオシミラーです。本邦において、「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫」、「免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患」、「多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎」、「慢性特発性血小板減少性紫斑病」、「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」、「インジウム（¹¹¹In）イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（⁹⁰Y）イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与」の適応症を有しています。

リツキシマブは、国内外の診療ガイドライン、教科書、公表文献等から、既存治療で効果不十分な成人及び小児のループス腎炎に対する有効性及び安全性が認められており、この度公知申請により本一部変更承認申請を行いました。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】

ファイザーは患者さんの経済的負担の軽減に貢献するため、バイオシミラーの開発と提供にも注力しております。リツキシマブBS「ファイザー」は2020年より販売され、多くの疾患で使用されています。ループス腎炎の患者さんにもバイオシミラーという治療選択肢をお届けできるよう承認取得に向けて関係者各位と引き続き協業してまいります。

＜参考情報＞

【ループス腎炎について】 

ループス腎炎は、自己免疫性疾患の一つである全身性エリテマトーデスによって引き起こされる糸球体腎炎です¹。

【バイオシミラー.jpについて】

ファイザーでは、患者さんが安心して治療を受けられるために、患者さん・一般向けのバイオシミラー情報提供サイト「バイオシミラー.jp」を通じ、みなさまに情報を提供しております。本サイトでは、バイオシミラーの解説、バイオシミラーが処方される理由、患者さんが最適な治療を継続して受けるための公的支援制度等を掲載しております。 詳細は以下をご覧ください。
https://www.pfizer-biosimilar.jp  

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

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