メルクバイオファーマ株式会社（本社：東京都目黒区、代表取締役社長：アレキサンダー・デ・モラルト、以下「メルクバイオファーマ」）とファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長 原田 明久、以下「ファイザー」）は、メルクバイオファーマが製造販売元である抗悪性腫瘍剤/ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体「バベンチオ^®点滴静注200mg」（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え）、以下｢バベンチオ｣）のコ・プロモーションを、両社のグローバル戦略提携契約終了に伴い、2023年6月末日をもって終了することとなりましたのでお知らせいたします。

2014年11月、独メルク社と米ファイザー社は、バベンチオを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。この提携合意に基づき、日本においてもコ・プロモーションを開始し、メルクバイオファーマとファイザーの両社で本剤の適正使用推進活動を行ってまいりました。

日本においてバベンチオは、2017年9月に「根治切除不能なメルケル細胞癌」を効能又は効果として製造販売承認を取得後、同11月に発売しました。その後2019年12月には、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能又は効果としてアキシチニブ（製品名：インライタ^®錠）との併用療法に関する用法及び用量、さらに2021年2月には「根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法」を効能又は効果として、それぞれ製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
このように数年にわたって、皮膚科領域に加え、腎細胞がん、尿路上皮がんなど泌尿器科領域において治療の進展へ寄与しています。

2023年7月1日以降は、バベンチオは製造販売元であるメルクバイオファーマが単独で製造・流通・販売を担い、適正使用情報の提供・収集活動を行うこととなります。
メルクバイオファーマとファイザーは、バベンチオのコ・プロモーション活動の移管を滞りなく進めるとともに、今後も、がん患者さんとそのご家族にそれぞれの治療選択肢を提供することで貢献してまいります。

【メルクバイオファーマ株式会社　代表取締役社長　アレキサンダー・デ・モラルトのコメント】

ファイザー株式会社との9年間にわたる素晴らしいパートナーシップと協働に心から感謝申し上げます。2023年7月1日より、当社が日本におけるバベンチオの製造・流通・販売を担うとともに、適正使用情報の提供・収集活動に関する全責任を担っていきます。
バベンチオはドイツにあるメルクの研究所で創薬されました。その背景には、患者さんへの貢献のみならず、人類の進歩のために、腎臓がんや膀胱がんを含む主ながん種においてサイエンスを前進させる、という当社のコミットメントが反映されています。今後もバベンチオに対するコミットメントに変わりはなく、メルクは、承認された全ての適応症に基づき、患者さんに一層貢献してまいります。

【ファイザー株式会社　取締役　執行役員　オンコロジー部門長　ジョンポール・プリシーノのコメント】

これまでの両社によるバベンチオのコ・プロモーション活動を通じて、日本におけるメルケル細胞がん・腎細胞がん・尿路上皮がんの治療のパラダイムシフト並びに適正使用に貢献できたことを大変うれしく思います。この活動をご支援くださった皆さまに心より感謝申し上げます。
引き続き、ファイザー株式会社は、腎がん治療薬であるチロシンキナーゼ阻害剤『インライタ』、『スーテント』ならびにmTOR阻害剤『トーリセル』の適正使用活動、さらには現在開発中の薬剤を一日でも早く患者さんにお届けする努力を通じ、泌尿器がん領域に貢献してまいります。

【参考資料】

アベルマブ（遺伝子組換え）（製品名：バベンチオ^®点滴静注200mg）について 

アベルマブは、PD-L1と呼ばれるタンパク質を特異的に阻害するヒト型モノクローナル抗体です。アベルマブがPD-L1に結合することにより、抑制されていたT細胞を介した免疫反応による抗腫瘍作用の活性化が認められています ^1-3。2014年11月、メルクとファイザーは、アベルマブを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

日本では、2017年9月に「根治切除不能なメルケル細胞癌」を効能又は効果として製造販売承認を取得後、同11月に発売しています。その後2019年12月には、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能又は効果としてアキシチニブ（製品名：インライタ^®錠）との併用療法に関する用法及び用量、さらに2021年2月には「根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法」を効能又は効果として、それぞれ製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。