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Pfizer co.jp ホーム報道関係の皆さま:プレスリリース2023年抗ウイルス薬『パキロビッド®』(一般名:ニルマトレルビル錠/リトナビル錠)同意取得に関する承認条件解除について抗ウイルス薬『パキロビッド®』(一般名:ニルマトレルビル錠/リトナビル錠)
同意取得に関する承認条件解除について

報道関係各位

2023年8月1日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、経口抗ウイルス薬の『パキロビッド®パック』(政府流通品)および『パキロビッド®パック600』、『パキロビッド®パック300』(一般流通品)の処方において、投与開始前の文書による患者さんまたは代諾者の同意取得に関する承認条件が解除されたことをお知らせいたします。これはパキロビッド®パックの特例承認後に当社が提出した資料が規制当局によって審査され、承認内容の適切性が確認されたことを以て同意取得に関する承認条件の解除が決定されたことによるものです。

パキロビッド®パックは2022年1月14日に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、同年2月10日に日本における製造販売に関して医薬品医療機器等法第14条の3第1項に基づく特例承認を取得いたしました。また、パキロビッド®パック600およびパキロビッド®パック300は2022年11月14日に承認を取得し、本年3月22日から一般流通を開始しています。なお、パキロビッド®パック300はニルマトレルビルが通常用量の半量の製剤で、中等度の腎機能障害[eGFR(推算糸球体ろ過量)30mL/min以上60mL/min未満]の患者さん用パッケージとして開発しました。
当社は、今後もパキロビッドに関する適正使用と最新の情報提供に努めるとともに、医療従事者専用サイト1で併用禁忌や注意の薬剤を処方前に確認する『投与前確認項目一覧表』を引き続き提供してまいります。

【パキロビッド®(一般名:ニルマトレルビル錠/リトナビル錠)について】

日本も参加した国際共同第2/3相EPIC-HR試験では、外来治療の対象となる、重症化リスクの高いCOVID-19患者において、本剤はプラセボと比較して入院または死亡のリスクを89%(症状発現から3日以内)、および86%(症状発現から5日以内)減少させることが示されました。本試験での有害事象の発現割合は本剤(23%)とプラセボ(24%)と同程度で、概ね軽度でした。
パキロビッドの有効成分であるニルマトレルビルは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を標的にファイザーが創製した新規化合物で、SARS-CoV-2のメインプロテアーゼ(3CLプロテアーゼ)を阻害することによって、ウイルスの複製を抑制します。一方で、リトナビルはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性はなく、ニルマトレルビルの代謝を阻害し、その濃度を増加させます。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

(米ファイザー本社)www.pfizer.com 

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1 https://www.covid19oralrx-hcp.jp/# ​​​​​​

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