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ファイザー株式会社

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医薬品開発

医薬品開発の取り組み

研究開発に注力している疾患領域

  • 内科系疾患

    内科系疾患

  • 炎症性・免疫疾患

    炎症性・免疫疾患

  • 希少疾病

    希少疾病

  • がん

    がん

  • ワクチン

    ワクチン

医薬品開発への患者参画の推進

ファイザーでは、医薬品開発における患者参画(Patient Centricity / Patient & Public Involvement (PPI))の推進に取り組んでいます。新しい「くすりの候補」を「くすり」として世に送り出すためには、治験で「くすり」としての可能性を確認する必要があり、患者さんのご理解とご協力が欠かせません。この取り組みを通じて、患者さんに治験を含む医薬品開発について理解を深めていただき、開発計画などを立てる時期から患者さんが参画する機会をつくり、治験に参加する際の患者さんの負担軽減などにより、医薬品開発がすみやかに進み、患者さんに1日でも早く新たな治療選択肢を提供できるようにすることをめざしています。

患者さんの医薬品開発に関する認識を高める(Patient Awareness)、患者さんの治験へのアクセスを改善する(Patient Access)、患者さんの経験を生かす(Patient Experience)ことを取り組みの柱としています。以下にその事例を紹介します。

看護師と患者

「治験実施医療機関の公開」サイトで治験実施医療機関情報を公開しています

治験への参加を検討されている患者さんの一助となるよう、ファイザーが行っている治験と実施医療機関*の情報を治験実施医療機関と連携して公開しています。

* 弊社ウェブサイトに情報を公開することについて、治験審査委員会の承認が得られている治験実施医療機関

「治験結果のまとめ」を治験に参加いただいた患者さんにお届けしています

ファイザーでは、「責任ある臨床試験(治験)データ共有の原則*」に基づき、治験の結果を要約した「治験結果のまとめ」を治験に参加された患者さんに提供しています。
この共同声明には、外部の研究者の要求に応じた試験データの提供や、治験の報告書を一般の方が確認できるウェブサイトで公開することが含まれています。ファイザーは、この声明に従って活動しており、「治験結果のまとめ」の提供もそのひとつです。
私たちはこの活動を通じて、治験に参加くださった患者さんへ治験の結果の概要だけでなく、治験に協力いただいたことへの感謝をお伝えしたいと考えています。そして、治験への理解や社会からの信頼が得られるよう活動を継続していきます。

*「責任ある臨床試験(治験)データ共有の原則」とは、2013年7月に米国研究製薬工業協会/欧州製薬団体連合会から出された共同声明

「患者さんの声」を治験に取り入れるために2つの種類のワークショップを実施しています

1. ペイシェント・ジャーニー・ワークショップ

ペイシェント・ジャーニー・ワークショップとは、患者さんとそのご家族から話を伺い、日々の生活を旅(ジャーニー)に例え、患者さんとそのご家族がどのように病気に向き合い、予防したり、病院で治療したりする中、気持ちの変化や経験をグラフィックスを用いて表すワークショップです。患者さんやご家族がどのような悩みを抱え、何を不便と感じているのかを理解することにより、真に求められる医薬品とその開発のあり方を追求したいと考えています。

2. ペイシェント・インサイト・ワークショップ

ペイシェント・インサイト・ワークショップとは、特定の治験について患者さんのご意見をいただくワークショップです。治験実施計画書や同意説明文書などの内容について、患者さんの意見を収集し治験に活かします。特にこれまで開発を行ったことがない病気や新しい方法の治験で企画していく予定です。

治験における新しい取り組み(イノベーション)

ファイザーでは治験における新しい取り組みとして、医療機関への通院に縛られない治験(ロケーション・フレキシブル・トライアル)や治験の一部を在宅で行うことを可能とするアプローチ(ホーム・ビジット)を進めています。これは患者さんが治験に参加するにあたり、どこで、どのように、参加されるかの選択肢を増やし、治験参加の自由度を上げる取り組みです。まだ始まったばかりですが、患者さんの声を最大限に活かして負担を軽減し、参加しやすい治験を展開していきたいと考えています。

ホーム・ビジットの一例

患者さんに直接治験薬などを送ったり、患者さんから直接検体を回収することにより、通院回数を減らす取り組みを検討中です。

電子的同意取得

従来の紙による同意説明文書に代わって、患者さんの目線に立ち、画像・アニメーション・音声などを利用したより分かりやすい電子的な同意説明文書を用いた同意取得を一部の治験で取り入れています。

外部環境への働きかけ

ファイザーでは、最新の治療を患者さんに少しでも早く届けるために、薬事規制の改善や、医薬品開発環境の活性化のための提言を積極的に行っています。
日本製薬工業協会(JPMA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、TransCelerate*、R&D Head Club**などの業界団体の活動には、医薬開発部門から約70名のメンバーが参加しています。

  • * TransCelerate: 世界の企業が協業して医薬品開発を促進するために設立されたNPO
  • ** R&D Head Club: 20社の国内の開発部門責任者を中心に構成される任意団体

小児・希少疾病用医薬品の開発に対する取り組み

ファイザーでは、小児および希少疾病用医薬品の開発を推進するために、外部環境へ様々な働きかけを行っています。日本においても、医療ニーズが高いと判断された小児、希少疾病用医薬品については、公知申請や国際共同試験等に参画することで、日本での適応を取得することを目指しています。

2019年11月現在

疾患領域 一般名またはINN
(治験成分記号)
適応症 フェーズ 申請中 承認
1 2 3
内科系疾患 内科系疾患 フェソテロジンフマル酸塩
(SPM-8272)
(適応追加)
小児神経因性排尿筋過活動
デクスメデトミジン塩酸塩
(PF-00914730)
(適応追加)
小児における非挿管での非侵襲的な処置および検査時の鎮静
内科系疾患

疾患領域
内科系疾患

2019年11月1日現在

一般名またはINN
(治験成分記号)
適応症 フェーズ 申請中 承認
1 2 3
フェソテロジンフマル酸塩
(SPM-8272)
(適応追加)
小児神経因性排尿筋過活動
デクスメデトミジン塩酸塩
(PF-00914730)
(適応追加)
小児における非挿管での非侵襲的な処置および検査時の鎮静
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