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ファイザー株式会社 ファイザー株式会社

ファイザー製品の品質への取り組み

ファイザー製品の一貫した品質基準

ファイザー製品の一貫した品質基準

ファイザーでは、医薬品を製造販売する国の規制要件に準拠するだけでなく、欧州や米国、日本等、世界各国の規制要件を全て網羅したグローバルでの品質基準「Pfizer Quality Standards」を設定し遵守することにより、世界各国で製造販売するファイザー製品の品質を同一の基準で保証しています。

ファイザーは全世界をとおして「患者様に安全性・有効性が担保されたファイザー製品を提供する」をコミットメントとしています。
このコミットメントを達成するため、ファイザーは製品品質を重視した企業文化の醸成を進めています。この企業文化を維持するため、以下を優先して事業を進めています。

ファイザー製品の製品品質を維持するためのカルチャー醸成に向けた優先事項

  • ファイザー製品の安全性、有効性、信頼性
  • 患者様の安全性
  • 各国規制当局へ提出するデータ等の品質確保
  • ステークホルダーとの対話

ファイザーはこのコミットメントのもと、Pfizer Quality Standardsを含む社内ポリシーを遵守するとともに、「Patients First」の精神を念頭に、製品品質を維持・向上しながら、安心安全な製品を安定的にお届けすることに努めています。

海外製造所でのファイザー製品に対する品質の取り組みの一例

グローバルな製造ネットワーク

ファイザーは世界全体で約40か所の自社製造所を保有しています。すべての製造所で、Pfizer Quality Standardsに従って同じ製造管理、品質管理がされており、どの製造所で製造されたファイザー製品も、世界各国の規制要件を満たしています。
また、高度な専門技術を必要とする医薬品については、専門の製造業者様に委託製造をお願いする場合もありますが、その際もPfizer Quality Standardsに準拠して製造管理、品質管理を進めています。

ファイザー製品の一貫した品質基準
主なファイザー自社製造所の拠点(2022年5月時点)

ファイザーでは、我々の求める高い基準を満たした製造拠点、物流拠点からなる供給ネットワークが全世界的に、戦略的に構築されています。新しいテクノロジーを採用し、拠点間のコラボレーションを進めることにより、サプライチェーンを継続的に強化しています。

世界で約40か所の自社製造所を有し、経験豊富で情熱を持った技術者が、日々のチャレンジに向き合うことにより、医療上重要な医薬品を高品質かつ競争力のある価格で患者様にお届けしています。さらに、mRNAワクチン、遺伝子治療などの最先端技術、最新のバイオプロセス、デジタル技術を活用し、世界中で多くの命を救うことに貢献してます。

ファイザーは約40か所の自社製造所、約11の物流拠点、また多くの委託製造所と共に約165か国へファイザー製品を供給しています(2022年5月時点)。ファイザーはこの網羅的な製造ネットワークを最大限に活かし、製品品質を確保しつつ、必要とするすべての患者さんにファイザー製品をお届けできるよう、調達、製造、物流の効率化を図っています。

バイオ医薬品、バイオシミラーによる医療への貢献

ファイザーは、世界的にバイオ医薬品で30年以上、バイオシミラーで10年以上の開発実績を有しています。国内では、2018年にファイザー株式会社としては初めてのバイオシミラー製剤の製造販売承認を取得し、バイオシミラーをバイオ医薬品ラインナップに追加しました。

バイオ医薬品、バイオシミラーの製造は非常に複雑なため、高度なサイエンスとバイオテクノロジーが必要とされます。その製造工程は、セルバンクの作製(目的タンパク質を 産生する細胞株の選別)培養(目的タンパク質の産生)、 精製(目的タンパク質の純度を高めるためのクロマトグラフィー等での不純物除去、その後、各種試験に合格したものが原薬)、製剤化(原薬の無菌充填や製品化) に大別され、全工程で最先端の分析技術や製造設備、 厳格な品質管理が求められます。

バイオ医薬品、バイオシミラーによる医療への貢献バイオ医薬品、バイオシミラーによる医療への貢献
バイオ医薬品、バイオシミラーによる医療への貢献バイオ医薬品、バイオシミラーによる医療への貢献

バイオ医薬品、バイオシミラーにおける製造ネットワーク

(※:動画内の自社製造所数等の情報は2021年4月時点の情報となります)

バイオ医薬品、バイオシミラーにおける品質への取り組み

名古屋工場のこれまでと未来

名古屋工場の位置、規模

名古屋工場の位置、規模

名古屋工場の位置、規模

ファイザーはグローバルの製造拠点の一つとして、日本にも名古屋工場を配置しています。名古屋工場は名古屋市から南に約35kmの位置にある愛知県武豊町にあります。1967年に竣工され、既に50年を超える稼働をしています。当初は原薬から多種多様な製剤まで幅広い製品群の製造に携わってきており、日本国内向けのみならず、海外向けの輸出も含めた製品群の製造を担ってきました。
敷地面積は東京ドーム約5個分に相当する248,000m2を有し、800名を超える従業員が働いています。近年では、グローバルの製造拠点での再編が進んでいますが、その中では名古屋工場は特に内服固形製剤の製造の他、国内に流通するファイザー製品の最終検査などの役割を担っています。

最終製品の徹底した品質管理

最終製品の徹底した品質管理

最終製品の徹底した品質管理

品質を保証する上での基本となる基準は医薬品の製造管理および品質管理基準(GMP)となりますが、日本の要求事項のみではなく、世界各国の基準を満たしたPfizer Quality Standardsに準拠した活動を日々行っています。一方で、日本の基準が最も厳しいといえる部分が「外観上の欠点」や「より良い使用感」といった感性の部分が挙げられます。名古屋工場ではほとんどの製品について個別の医薬品の検査工程を設けており、これまでの自社経験に加え、お客様からいただく品質情報からのフィードバックを活かしながら、検査対象をより明確に標準化し、検査を実施して、製品をお届けしています。

製剤開発への挑戦

最終製品の徹底した品質管理

製剤開発への挑戦

決められている通りのものを製造することは医薬品としての信頼の源でもあり必須の要件となりますが、製造をしていく中で、継続的なカイゼン活動も活発に行われています。また、新規剤型の開発についても、独自の視点や方法を提案し名古屋工場から、発信しているものもあります。口腔内崩壊錠(OD錠)の開発がその一例となります。水なしで飲むことができるOD錠では、錠剤としての大きさを抑えつつ、硬さを維持し、一方で適度な崩壊性も必要になります。これらの要素のバランスを取りつつ、特に苦みのある成分の苦みを抑える技術にも工夫を凝らしています。名古屋工場で開発された複数の製品群について、OD錠が既に発売されています。

名古屋工場の事業概要については以下のサイトもご覧下さい。
製造 | 企業目的・Values & Behaviors・事業概要 | 会社案内 | ファイザー株式会社 (pfizer.co.jp)

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