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Pfizer co.jp ホームファイザー日本法人最新の取り組み【“患者さん”を考える】医薬品の品質・安全性、安定供給への取り組み【“患者さん”を考える】医薬品の品質・安全性、安定供給への取り組み

VHO-netの活動 

情報誌「まねきねこ」

ファイザーは、ヘルスケア関連団体のネットワークづくりを支援するため、情報誌「まねきねこ」を制作・発行し、Webサイトでも展開しています。患者・障がい者を取り巻く動向や、各団体の取り組み、研究者などを取材し、冊子はヘルスケア関連団体、保健医療福祉関係者、行政関係者などに配布しています。

「まねきねこ」Webサイト 

ヘルスケア関連団体ネットワーキングの会のみなさんのメッセージ

ファイザーは、これまで20年以上にわたる活動で培われたVHO-netとの関係性と、ともに活動を創り上げていくという「共創造」の熱を重視し、次なるステージに進むために、今後も引き続きVHO-netと協働してまいります。

医療用医薬品は医師によって使用される医薬品で、医療機関を通じて患者さんに届きます。そのため、社員の所属部門によっては、直接、患者さんと会う機会は限られますが、常に患者さんを思って仕事をしています。ファイザーにある様々な部門の社員が、日々どのように患者さんを思い、どんな仕事をしているのかご紹介します。

ファイザーは、世界各国共通で「患者さんに安全性・有効性が担保された医薬品を提供する」をコミットメントとしています。このコミットメントを達成するために、ファイザーは品質を重視した企業文化の醸成を進めています。また、必要とするすべての患者さんに医薬品を安定的にお届けできるよう、世界中のネットワークを活用して、調達、製造、そして物流の効率化を図っています。

総括製造販売責任者を務める小原 教仁(執行役員 信頼性保証本部長)に話を聞きました。

小原 教仁(執行役員 信頼性保証本部長)

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ファイザーは、ヘルスケア関連団体のネットワークづくりを支援するため、情報誌「まねきねこ」を制作・発行し、Webサイトでも展開しています。患者・障がい者を取り巻く動向や、各団体の取り組み、研究者などを取材し、冊子はヘルスケア関連団体、保健医療福祉関係者、行政関係者などに配布しています。

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ファイザーは、これまで20年以上にわたる活動で培われたVHO-netとの関係性と、ともに活動を創り上げていくという「共創造」の熱を重視し、次なるステージに進むために、今後も引き続きVHO-netと協働してまいります。

 INDEX

  1. 他の部門からの独立性を保つ「総括製造販売責任者」
  2. 世界各国の規制要件を網羅した基準で品質保証
  3. 全社員が取り組む安全性情報の収集・報告
  4. 医薬品を安定的にお届けするための対策
  5. 信頼し続けていただくために「企業文化」を醸成

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ファイザーは、これまで20年以上にわたる活動で培われたVHO-netとの関係性と、ともに活動を創り上げていくという「共創造」の熱を重視し、次なるステージに進むために、今後も引き続きVHO-netと協働してまいります。

1. 他の部門からの独立性を保つ「総括製造販売責任者」

医薬品の製造販売業者は、「総括製造販売責任者」、「品質保証責任者」、「安全管理責任者」の任命が厚生労働省によって義務づけられています。ファイザーでは総括製造販売責任者は社長直轄のポジションで、他のビジネス部門などから独立しています。ファイザーが製造販売している医薬品の品質・安全性に責任を持ち、社長に対して直接意見する立場のため、この独立性は欠かせません。

私は2020年からファイザー日本法人の総括製造販売責任者を務めており、関係各所と協力してファイザーが製造販売する医薬品の品質や安全性の確保、安定供給に関わる情報を継続的に収集し、その対応や措置を講じています。

任務の遂行に当たっては、「常に正直であること」、そして「患者さんのことを常に意識すること」を心掛けています。

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ファイザーは、ヘルスケア関連団体のネットワークづくりを支援するため、情報誌「まねきねこ」を制作・発行し、Webサイトでも展開しています。患者・障がい者を取り巻く動向や、各団体の取り組み、研究者などを取材し、冊子はヘルスケア関連団体、保健医療福祉関係者、行政関係者などに配布しています。

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2. 世界各国の規制要件を網羅した基準で品質保証

ファイザーは、日本、欧州、米国など世界各国の規制要件をすべて網羅した品質基準を設け、世界中で製造販売するファイザーの医薬品の品質を同一の基準で製造しています。それが「Pfizer Quality Standards*1」です。

自社はもちろん、社外の委託製造所で製造する場合もPfizer Quality Standardsに準じた製造管理、品質管理を行っています。

海外で製造して日本に輸入した医薬品は、ファイザー名古屋工場あるいは国内の委託製造所において最終検査を行い、外観上の欠陥などがないか、日本の患者さん・医療従事者の求める水準を満たしているかチェックします。それらをクリアし、品質が担保された医薬品を医療現場にお届けしています。

ファイザー医薬品の一貫した品質基準

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3. 全社員が取り組む安全性情報の収集・報告

安全性に関しては、すべての社員が「医薬品の安全性や品質などに関する情報」(以下、安全性情報)の収集を行い、安全性部門へ報告する責任を有しています。

ファイザー社員が自社医薬品の安全性情報を収集するのに必要なことは何か、教育を徹底しています。収集した安全性情報は、世界中の全ファイザーの安全性情報を一元管理しているデータベースに入力し、日本の規制当局に報告するだけでなく、世界中の患者さんに役立てます。

(ファイザー社員が収集・報告する、厳正な「安全性情報」に関する記事はこちら

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4. 医薬品を安定的にお届けするための対策

医薬品の品質、安全性とともに、患者さんと医療従事者の期待に応えるために重要なのが安定供給です。

「製造所での検査で問題が見つかった」、「世界レベルで原料の調達が困難になり、製造スケジュールに遅延が生じた」、「他剤の供給(不足)問題により同じ効能を有する医薬品の受注が急増し、製造が間に合わない」など、安定した薬剤の供給に影響を及ぼす様々な要因があります。

しかし、患者さんが医薬品の治療によって病気を良好な状態に維持している場合、その医薬品の供給が途絶えてしまったら、どうでしょうか?他に代替が存在しない薬剤で治療する病気もあります。医薬品を安定供給できないことが、患者さんの命につながりかねないケースもあるのです。

ファイザーでは、自社はもちろん委託製造所にも、品質に関する規制要件のトレーニングを毎年行っています。また、代替薬がない、あるいは患者さんの命に直結するような医薬品については、安定供給にかかわるリスクを再度評価し、製造所の変更や必要に応じて社内在庫を増やすなどの対策を行っています。

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5. 信頼し続けていただくために「企業文化」を醸成

ファイザーでは、医薬品の品質や安全性に関わる部門の社員だけではなく、すべての社員が患者さんを思い、病気を治療・予防する医薬品をお届けすることに根気強く取り組んでいます。

製薬企業が患者さんや医療従事者から信頼されていなければ、医薬品を安心して使用していただけません。みなさんに信頼していただくために、社員1人ひとりが、医薬品の品質、安全性を重視し続ける企業文化の醸成を日々進めています。

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ファイザーは、これまで20年以上にわたる活動で培われたVHO-netとの関係性と、ともに活動を創り上げていくという「共創造」の熱を重視し、次なるステージに進むために、今後も引き続きVHO-netと協働してまいります。

*1 ファイザー製品の品質への取り組み|ファイザー
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/effort-product-quality

関連リンク

■ 【“患者さん”を考える】安心して安全に医薬品を使用いただくために
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/external-communication/2023-12-06-02

■ ファイザー製品の品質への取り組み|ファイザー
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/effort-product-quality

■ ファイザー日本法人の製造拠点、名古屋工場でどのような社員がどのような仕事をしているかYouTube動画でご紹介します。

 

「ファイザー名古屋工場 日本の技術と品質を世界へ」|ファイザー

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