ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日4月26日に、アビバクタムナトリウム・セフタジジム水和物配合点滴静注用（以下、本剤）の医薬品製造販売承認申請を厚生労働省に行いました。

本剤は、セフェム系抗菌薬であるセフタジジム水和物に、新規のβ-ラクタマーゼ阻害薬アビバクタムナトリウムを配合した、注射用β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤です。グラム陰性菌は、敗血症、肺炎、尿路感染症、腹腔内感染症等の様々な感染症の原因菌となり、近年ではこれらの薬剤耐性菌の増加が問題となっています。アビバクタムナトリウムがβ-ラクタム系抗菌薬の耐性機序に関わるβ-ラクタマーゼのうち、AmblerクラスA、クラスCおよび一部のクラスDのセリン-β-ラクタマーゼを阻害することで、セフタジジム水和物がβ-ラクタマーゼ産生菌に対して抗菌作用を発揮します。

今回の承認申請は、複雑性腹腔内感染症患者を対象とした国内第3相試験と、2016年にファイザーが米国およびカナダ以外の開発・商業化の権利を得る前に実施された国際共同治験の結果等に基づいています。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】

本日、アビバクタムナトリウム・セフタジジム水和物配合点滴静注用を承認申請できたことを嬉しく思います。本剤は、薬剤耐性菌を含む原因菌による複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症、人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎と、これらの感染症に関連する菌血症に対する治療薬として海外で承認されており、本邦でも薬剤耐性（AMR）対策の新たな治療選択肢となることが期待されます。臨床試験にご参加いただいた患者さんとそのご家族、治験実施医療機関の皆様に感謝申し上げます。

【国内第3相試験について】

本試験は、入院が必要な成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象に、本剤2.5g（アビバクタムとして0.5g/セフタジジムとして2.0g）とメトロニダゾール注射液0.5gを静脈内投与により併用したときの有効性および安全性を評価する多施設共同、非盲検、単群試験です。

【薬剤耐性（AMR）とは】

薬剤耐性とは、感染症の原因となる病原体に対して治療薬が効かない、もしくは効きにくくなることです。AMRとは、Antimicrobial Resistanceの略語で、薬剤耐性を意味しています¹。
未来にも使える抗菌薬を残そうと、世界各国でAMR 対策に向けた取り組みが進められています。ファイザーはこの活動を支援しており、“STOP！AMR”と題し、一般の方々に情報提供を行っています²。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

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