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Pfizer co.jp ホーム報道関係の皆さま:プレスリリース2023年抗悪性腫瘍剤『ベスポンサ®点滴静注用1mg』小児に対する適応追加の製造販売承認を申請抗悪性腫瘍剤『ベスポンサ®点滴静注用1mg』小児に対する適応追加の製造販売承認を申請

報道関係各位

2023年7月27日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は本日7月27日、イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤『ベスポンサ®点滴静注用1mg』について、小児の「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病」に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。本申請は、国内第1相試験(INO-Ped-ALL-1試験:医師主導治験)および海外第1/2相試験(ITCC-059試験:医師主導治験)の結果に基づくものです。

本剤は、日本では成人の「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病」を適応症として2018年1月に承認され、2018年4月に発売いたしました。また、「再発又は難治性の急性リンパ性白血病」を対象として、2017年3月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。海外においても小児の「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病」に対する適応はありません。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】

臨床試験に参加いただいた小児患者さんとそのご家族、医療機関の皆様に感謝申し上げます。小児の再発又は難治性の急性リンパ性白血病(ALL)は、近年新たな治療法が利用できるようになりましたが、依然としてアンメットメディカルニーズがあります1,2。新たな治療選択肢をお届けできるよう、承認取得に向けて関係者と引き続き協業してまいります。

<参考情報>

【国内第1相試験および海外第1/2相試験について】3,4

小児の再発又は難治性ALL患者を対象としたINO-Ped-ALL-1試験およびITCC-059試験では、本剤の高い完全寛解率と微小残存病変(MRD)陰性率が認められ、寛解持続期間、造血幹細胞移植(HSCT)またはキメラ抗原受容体T(CAR-T)細胞療法への移行率、無イベント生存率(EFS)、全生存期間(OS)、非寛解または再発の累積発生率も良好な結果が得られました。また、両試験において本剤は、成人の再発又は難治性急性リンパ性白血病患者と同様に、管理可能な安全性プロファイルを示しました。

【ベスポンサ®点滴静注用1mg について】

ヒト化抗CD22モノクローナル抗体(IgG4、イノツズマブ)にオゾガマイシン(細胞傷害性抗腫瘍性抗生物質カリケアマイシン誘導体)をリンカーを介して共有結合させた抗体薬物複合体(ADC:antibody-drug conjugate)です。CD22陽性細胞への高い選択性により、殺腫瘍細胞効果と毒性の低減が期待されています。

【急性リンパ性白血病について】

ALLは、造血幹細胞からリンパ系に分かれた幹細胞(リンパ系幹細胞)ががん化した疾患で、がん化した細胞(白血病細胞)が骨髄で異常に増え、正常な赤血球、白血球、血小板がつくられなくなることで発症します。主な症状として、貧血、息切れ、動悸、疲れやすい、感染症にかかりやすい、出血しやすいといったことが挙げられます5,6。ALLは小児にも成人にも発症し、小児ALLは化学療法が効きやすい場合が多いこと、小児は強い化学療法に耐えられることなどから、成人に比べ小児のほうが長期生存率が高いことが知られています7
また、小児ALLは小児期に発生する造血器悪性疾患の中で最も高頻度にみられ、2~5歳に発症することが多く、小児10万人あたり年間3〜4人が発症し、日本では年間約500人の小児患者さんが新規に診断されています8

ファイザーの血液がんへの取り組みについて

ファイザーは血液がんに対する7つの治療薬を含め、承認済みの24種類のがん治療薬とバイオシミラー医薬品のポートフォリオを有し、業界をリードしています。私たちは、科学的な研究を血液がん患者さんのための革新的な医薬品へと変えるために、過去十数年間にわたり、大胆かつ新しいアプローチを採用してきました。私たちは、日々血液がんと向き合う患者さん、また、今後血液がんと診断される可能性のある患者さんのために、「患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす」という使命を果たすべく邁進しています。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

(米ファイザー本社)www.pfizer.com 

(日本法人)www.pfizer.co.jpInstagram Twitter 

<出典>

1 Raetz EA, Borowitz MJ, Devidas M, et al. Reinduction platform for children with first marrow relapse of acute lymphoblastic Leukemia: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol 2008;26(24):3971-8.
2 Ko RH, Ji L, Barnette P, et al. Outcome of patients treated for relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia: a Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium study. J Clin Oncol 2010;28(4):648-54.
3 社内資料:薬効薬理試験(in vitro)[L20171116028]
4 社内資料:薬効薬理試験(in vivo)[L20171116029]
5 薄井紀子:急性リンパ性白血病(ALL)の基礎と臨床 医薬ジャーナル社:2, 2016
6 秋山秀樹:”第Ⅱ章 1. 血液、一般検査”急性リンパ性白血病(ALL)の基礎と臨床 薄井紀子編 医薬ジャーナル社:32, 201
7 https://www.ncchd.go.jp/hospital/sickness/children/all.html#section2
 
8 http://www.jsco-cpg.jp/childhood-leukemia/guideline/#I ​​​​​​

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