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Pfizer co.jp ホーム報道関係の皆さま：プレスリリース2023年ソル・メドロール®静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg 適応追加の承認取得ソル・メドロール®静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg
適応追加の承認取得

報道関係各位

2023年9月25日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日、「ソル・メドロール®静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg」（一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、以下、本剤）における、川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）の適応について、医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

川崎病の急性期において、静注用免疫グロブリン不応例または不応予測例には、本剤の投与が国内外ともに専門書およびガイドラインで推奨されており、標準治療の一つに位置付けられています。本邦では、日本小児循環器学会と日本川崎病学会の要望を受け、本年2月開催の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から当社に開発が要請されました。その後、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で事前評価が行われ、川崎病の急性期における本剤の有効性および安全性は医学薬学上公知であると判断されたことから、本年3月に医薬品製造販売承認事項一部変更承認の公知申請を行いました1。

【製品概要】

製品名

 ソル・メドロール®静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg
（Solu-Medrol® for Intravenous Use 40mg・125mg・500mg・1000mg）

一般名

日本名： メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
英名： Methylprednisolone Sodium Succinate

効能又は効果

〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg〉
○急性循環不全（出血性ショック、感染性ショック）
○腎臓移植に伴う免疫反応の抑制
○受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合）における神経機能障害の改善
○ネフローゼ症候群
○多発性硬化症の急性増悪
○治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
　全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、
　全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
○川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）

〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg〉
○気管支喘息

〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg〉
○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法再発又は難治性の悪性リンパ腫

用法及び用量

〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg〉
（一部省略）
〈川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）〉
通常、メチルプレドニゾロンとして1日1回30mg/kg（最大1000mg）を、患者の状態に応じて1～3日間点滴静注する。

〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg〉
（省略）

〈ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg〉
（省略）

製造販売承認取得日

 1979年8月27日

発売年月

40mg、125mg：1980年9月
500mg、1000mg：1980年2月

効能又は効果、
用法及び用量追加の
承認年月日

 2023年9月25日

製造販売元

ファイザー株式会社

ファイザー株式会社　取締役　執行役員　インターナルメディスン＆病院部門長　ティム・ヌナンのコメント

川崎病は乳幼児に好発する原因不明の血管炎で、冠動脈瘤などの心合併症をきたすため、小児の後天性心疾患の最大の原因とされています2。今回の承認が、川崎病の患者さんの治療の一助となることを期待しております。

<出典>

1 https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2023/2023-03-31
2 川崎病急性期治療のガイドライン（2020年改訂版）.日本小児循環器学会.2020.

関連リンク

  • 会社概要

  • 企業目的・Values & Behaviors・事業概要

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