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Pfizer co.jp ホーム報道関係の皆さま:プレスリリース2023年リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」適応追加承認取得リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」
適応追加承認取得

報道関係各位

2023年9月27日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、本日、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]、以下、本剤)について、「既存治療で効果不十分なループス腎炎」に対する国内における医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。

リツキシマブは、国内外の診療ガイドライン、教科書、公表文献等から、既存治療で効果不十分な成人および小児のループス腎炎に対する有効性ならびに安全性が認められており、2023年6月に公知申請により一部変更承認申請を行いました。

ファイザー株式会社 取締役 執行役員 オンコロジー部門長のジョンポール・プリシーノは次のように述べています。「当社は患者さんの経済的負担軽減と医療制度の持続可能性の改善に貢献するために、高品質なバイオシミラーの開発と提供にも注力しております。本日の承認により、ループス腎炎の患者さんにもバイオシミラーという治療選択肢をお届けできることをうれしく思います。」

ループス腎炎について

ループス腎炎は、自己免疫性疾患の一つである全身性エリテマトーデスによって引き起こされる糸球体腎炎です1

バイオシミラー.jpについて

ファイザーでは、患者さんが安心して治療を受けられるために、バイオシミラーに関する情報提供サイト「バイオシミラー.jp」において、患者さんと一般の方に情報提供しております。本サイトでは、バイオシミラーの解説、バイオシミラーが処方される理由、患者さんが最適な治療を継続して受けるための公的支援制度等を掲載しています。詳細は以下をご覧ください。
https://www.pfizer-biosimilar.jp 

【製品概要】

製品名

リツキシマブBS 点滴静注100mg 「ファイザー」
リツキシマブBS 点滴静注500mg 「ファイザー」

一般名

日本名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続 2]
英名:Rituximab(Genetical Recombination) [Rituximab Biosimilar 2]

効能又は効果

CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
既存治療で効果不十分なループス腎炎
慢性特発性血小板減少性紫斑病
後天性血栓性血小板減少性紫斑病
インジウム(111In)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)注射液及びイットリウム(90Y)イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の前投与

用法及び用量

〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉
省略
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉
省略
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉
省略
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉
通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
〈イブリツモマブチウキセタンの前投与〉
省略
〈効能共通〉
本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1~4mg/mLに希釈調製し使用する。

製造販売承認取得日

2019年9月20日

薬価収載日

2019年11月27日

発売年月日

2020年1月20日

効能又は効果、
用法及び用量追加の
承認年月日

2023年9月27日

製造販売元

ファイザー株式会社

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

(米ファイザー本社)www.pfizer.com 

(日本法人)www.pfizer.co.jpInstagram X 

<出典>

1 日本リウマチ学会 https://www.ryumachi-jp.com/guidance/iinkai/pleasure/infobox 

関連リンク

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  • 企業目的・Values & Behaviors・事業概要

  • 米ファイザー本社プレスリリース 

  • ファイザー製品開発品一覧

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