ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日、「プレベナー20^®水性懸濁注」（一般名：沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン。以下、本剤）について、「小児における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による侵襲性感染症の予防」に対する国内における製造販売承認を取得しました。今回の承認は、乳幼児を対象とした国内第3相試験および海外第3相試験の結果等に基づくものです。

本剤は、13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13^®」に7種の血清型を加えることにより、さらに広範な血清型による侵襲性肺炎球菌感染症を予防することが期待されます。小児における侵襲性肺炎球菌感染症は依然として少なくなく、本剤に追加した7種血清型の肺炎球菌に起因する割合が高いとされています^{1, 2, 3}。

ファイザー株式会社 取締役 医薬開発担当の石橋太郎は次のように述べています。「本日、小児における肺炎球菌による侵襲性感染症を予防するプレベナー20が承認されたことを大変嬉しく思います。広範な血清型をカバーする本剤が、肺炎球菌による重篤な疾患からお子さんたちを守ることに貢献することは、公衆衛生上大きな意義があります。臨床試験にご参加いただいた方々、治験実施医療機関の皆様に改めて感謝申し上げるとともに、本剤を一日でも早くお届けできるよう関係各位と連携してまいります」

本剤の販売開始は、現時点で本年8月頃を予定しています。

なお、当社は本剤とともに、60歳以上のRSウイルス感染症の予防で「アブリスボ^®筋注用」、およびダニ媒介性脳炎の予防で「タイコバック^®水性懸濁筋注」についても本日承認を取得しました。詳細は以下をご覧ください。

「アブリスボ^®筋注用」：https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2024/2024-03-26-02
「タイコバック^®水性懸濁筋注」：https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2024/2024-03-26-04

＜参考情報＞
侵襲性肺炎球菌感染症について
侵襲性肺炎球菌感染症は肺炎球菌により引き起こされる疾患群であり、菌血症、敗血症、髄膜炎などが含まれます。日本では、ワクチンの導入により小児の侵襲性肺炎球菌感染症は減少しましたが、プレベナー13^®には含まれない血清型による侵襲性肺炎球菌感染症罹患率の絶対的増加が認められています¹。

国内第3相試験について
本試験は、日本人健康乳幼児を対象とした本剤の免疫原性および安全性を検討した第3相、実薬対照、無作為化、二重盲検、第三者非盲検比較試験です。本試験の結果は2024年2月にInternational Journal of Infectious Diseasesに公表しました⁴。

海外第3相試験について
本試験は、米国およびプエルトリコで実施した健康乳幼児を対象に本剤の免疫原性および安全性を検討した第3相、実薬対照、無作為化、二重盲検比較試験です。

プレベナー20^®水性懸濁注（一般名：沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン）について
本剤には、プレベナー13^®に含まれている1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23Fの13種に加え、新たに8、10A、11A、12F、15B、22F、33Fの7種の血清型が追加されています。
米国では乳幼児の侵襲性肺炎球菌感染症の予防について、米国食品医薬品局（FDA）から2020年8月にブレークスルーセラピーの指定を受け、2023年4月に承認を取得しました。また、米国疾病管理予防センター（CDC）の予防接種の実施に関する諮問委員会（ACIP）の推奨を同年6月に受けました。18歳以上の成人への接種については、FDAから2021年6月に承認を取得し、65歳以上の成人および19歳から64歳のリスク保持者おけるACIPの推奨を同年１0月に受けています。
欧州では、生後6週以上18歳未満における肺炎球菌感染症の予防について、欧州委員会（EC）から2024年3月に承認を取得しました。18歳以上の成人への接種については、欧州医薬品庁（EMA）から2022年2月に承認を取得しています。
なお、本邦では高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防を目的とした製造販売承認申請を2023年9月13日に厚生労働省に行っています。