ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日、「60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防」に対する「アブリスボ^®筋注用」（一般名：組換えRSウイルスワクチン。以下、本剤）の国内における医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。今回の承認は、60歳以上の成人を対象とした主要な国際共同第3相試験（RENOIR試験）の中間解析結果¹に基づくものです。

ファイザー株式会社 取締役 医薬開発担当の石橋太郎は次のように述べています。「RSウイルスは、60歳以上の成人における呼吸器感染症の主な原因のひとつであり、先進国では近年、高齢者の慢性疾患の重症化、入院や死亡などで問題となっています。本年1月に承認された母子免疫に加えて、今回の適応追加により60歳以上の方々にも本剤を接種いただけるようになることを大変嬉しく思います。臨床試験にご参加いただいた方々、治験実施医療機関の皆様に改めて感謝申し上げます」

なお、当社は本剤とともに、肺炎球菌による小児の侵襲性感染症の予防で「プレベナー20^®水性懸濁注」、およびダニ媒介性脳炎の予防で「タイコバック^®水性懸濁筋注」についても本日承認を取得しました。詳細は以下をご覧ください。

「プレベナー20^®水性懸濁注」：https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2024/2024-03-26-01
「タイコバック^®水性懸濁筋注」：https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2024/2024-03-26-04

＜参考情報＞
60歳以上のRSウイルス感染症について
RSウイルスは乳児だけでなく、60歳以上の成人でも呼吸器感染症の主な原因のひとつとして、呼吸器系に影響を与え、重篤な転帰となる可能性があります^2,3,4,5。また、RSウイルス感染症は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）やうっ血性心不全などの慢性疾患を悪化させることが報告されています^6,7。最近の研究によると、RSウイルスは先進国の60歳以上の成人において年間約470,000例の入院と約33,000例の死亡原因とされ、日本では約63,000例の入院と約4,500例の死亡原因と推定されています⁸。

RENOIR試験について
本試験は第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照国際共同試験で、約37,000人が参加し、本剤とプラセボに1：1の比で無作為割り付けされました。60歳以上の成人に対する本剤のRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防に対する有効性、安全性、免疫原性をそれぞれ評価しました。本試験の中間解析結果は2023年4月20日に、The New England Journal of Medicine¹に公表されています

アブリスボ®筋注用（一般名：組換えRSウイルスワクチン）について
本剤は本日の製造販売承認事項一部変更承認の取得により、本年1月18日に製造販売承認を取得した「母子免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道感染症の予防」に加え、「60歳以上におけるRSウイルスによる感染症の予防」に用いることができる、唯一のワクチンとなりました。なお、厚生労働省はRSウイルスワクチンについて、開発優先度の高いワクチンとして2014年に指定しています²。
米国では、60歳以上および6ヵ月以上の乳幼児における接種について、2022年3月にそれぞれブレークスルーセラピー指定を受けました。本剤の60歳以上の適応は、米国食品医薬品局（FDA）から2023年5月に承認を取得し、米国疾病管理予防センター（CDC）の予防接種の実施に関する諮問委員会（ACIP）の推奨を2023年6月に受けました。また、母子免疫の適応は、FDAから2023年8月に承認を取得し、ACIPの推奨を同年9月に受けています。
EUでは、60歳以上および母子免疫の適応について欧州医薬品庁（EMA）から2023年8月に承認を取得しています。
本剤の開発は、米国国立衛生研究所（NIH）による融合前Fタンパク質の結晶構造などに関する基礎研究に基づいています。Fタンパク質はRSウイルスがヒト細胞に侵入する際に利用されるタンパク質であり、本研究で、RSウイルスの融合前Fタンパク質をベースとするワクチンが、RSウイルス感染を予防する可能性があることが示唆されました。このNIHの発見に基づき、ファイザーは多数の融合前Fタンパク質構造体を評価し、非臨床研究で強力な抗ウイルス免疫応答を誘導するワクチン抗原を特定しました。本剤は、組換えDNA技術を応用してチャイニーズハムスター卵巣細胞より産生されたRSウイルスAおよびBの融合前Fタンパク質を混合した二価ワクチンです。