（米ファイザー本社）www.pfizer.com 
（日本法人）www.pfizer.co.jp、Instagram 、Twitter
報道関係各位
2023年3月27日
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日3月27日、「アイソボリン®点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg」（一般名：レボホリナートカルシウム水和物注射剤。以下、本剤）における、レボホリナート、フルオロウラシルおよびオキサリプラチンとの併用投与（以下、FOLFOX）の治癒切除不能な進行・再発の胃癌での適応について、医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
本剤は、葉酸の誘導体であるホリナート［別名：ロイコボリン］（dl -ロイコボリン：dl -LV）から光学異性体のd体を除いたものです。レボホリナートがフルオロウラシルの抗腫瘍効果を高める化学療法として、「レボホリナート・フルオロウラシル療法」および「レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法」において、長年にわたり使用されています。
FOLFOXは、欧米等では治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して診療ガイドラインおよび専門書、海外臨床試験成績等に基づき、標準的治療に位置付けられています。本邦では、日本胃癌学会の要望を受け、厚生労働省から弊社に開発が要請されました。その後、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で事前評価が行われ、治癒切除不能な進行・再発の胃癌における本剤の有効性および安全性は医学薬学上公知であると判断されたことから、2022年11月に医薬品製造販売承認事項一部変更承認の公知申請を行いました。
【製品概要】
|
製品名 |
アイソボリン®点滴静注用25mg、アイソボリン®点滴静注用100mg |
|
一般名 |
日本名：レボホリナートカルシウム水和物 |
|
効能又は効果 |
〇レボホリナート・フルオロウラシル療法 |
|
用法及び用量 |
レボホリナート・フルオロウラシル療法 |
|
重要な基本的注意 |
〈効能共通〉 |
|
製造販売承認取得日 |
2008年3月13日 |
|
薬価収載日 |
2008年6月20日 |
|
発売年月日 |
2008年6月20日 |
|
効能又は効果、 |
2023年3月27日 |
|
製造販売元 |
ファイザー株式会社 |
【ファイザー株式会社 取締役 執行役員 インターナルメディスン＆病院部門長 ティム・ヌナンのコメント】
胃癌は日本で患者数と部位別死亡数がともに3番目に多いがんです3, 4。今回の承認が胃癌の患者さんの治療の一助となることを期待しております。
ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす
ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。
（米ファイザー本社）www.pfizer.com
（日本法人）www.pfizer.co.jp、Instagram 、Twitter
<出典>
1 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書レボホリナートカルシウム（小腸癌）
2 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書レボホリナートカルシウム（治癒切除不能な進行・再発の胃癌）
3 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録）（2019年）
4 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（人口動態統計）（2020年)
関連リンク
会社概要
企業目的・Values & Behaviors・事業概要
米ファイザー本社プレスリリース 
ファイザー製品開発品一覧
