ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は、本日3月28日、ダニ媒介性脳炎の発症を予防するワクチンとして、成人用および小児用の組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン（以下、本剤）の国内における製造販売承認申請を行いました。本剤は欧米を中心に広く製造販売承認されており、本邦では「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと評価され、弊社が厚生労働省から本剤の開発要請を受けました。本申請は、この開発要請を受けて実施した国内第3相試験の結果等に基づくものです。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】

「本日、ダニ媒介性脳炎の発症予防ワクチンを日本で申請できたことを嬉しく思います。ダニ媒介性脳炎に対する有効な治療法はないため、ウイルスに感染する可能性のある地域の居住者と本疾患の流行地域に渡航する人は、その予防が重要です。国内第3相試験にご協力いただいた参加者と医療従事者に感謝申し上げるとともに、一日でも早く承認が得られるよう関係各位と協業してまいります。」

＜参考情報＞

【国内第3相試験について】

国内第3相試験は、16歳以上の日本人健康成人および1歳以上16歳未満の日本人小児を対象に、本剤2用量（成人用0.5 mL、小児用0.25 mL）の安全性および免疫原性を評価する多施設共同、単群、非盲検試験です。

【ダニ媒介性脳炎について】^{1, 2}

ダニ媒介性脳炎は重度の急性臨床経過をたどり、罹患期間が極めて長い急性ウイルス性疾患です。日本脳炎と同様にフラビウイルス科フラビウイルス属のウイルスであるダニ媒介性脳炎ウイルスによって引き起こされ、英国、ノルウェー、フランス、ドイツ、ロシアを含むヨーロッパ、そして中国や日本を含む東アジアのマダニ保有動物の分布地域において重要な感染症です。ダニ媒介性脳炎は、世界で毎年1万から1万5千件報告されており、決してまれな病気ではありません。本邦ではこれまでに北海道で5例報告されていますが、感染の確定診断用の検査キットが利用できない等の理由から、本邦におけるダニ媒介性脳炎の実態はまだ十分に把握されていません。

【組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチンとは】³

本剤は、1970年代にIMMUNO社が開発した不活化ダニ媒介性脳炎ウイルスワクチンで、最初に市販された組織培養由来ダニ媒介性脳炎ワクチンです。その後様々な改良を経て、ダニ媒介性脳炎の流行国を中心に使用されています。ファイザー社は、2015年にバクスター社から本剤の製造販売承認を承継しました。