ファイザー社（NYSE：PFE、以下、ファイザー）およびBioNTech SE（Nasdaq：BNTX、以下、ビオンテック）は本日、『コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株 BA.1）』、『コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）』、『コミナティ筋注5～11歳用（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）』の、初回免疫に係る製造販売承認事項一部変更承認（以下、一変承認）を取得したことをお知らせいたします。

また、『コミナティ筋注 6ヵ月～4歳用（1価：起源株）』の追加免疫、および『コミナティ筋注 6ヵ月～4歳用（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）』の初回免疫と追加免疫に係る一変承認もこのたび取得いたしましたが、並行して2023年7月7日に厚生労働省にオミクロン株XBB.1.5系統対応の1価ワクチンに係る製造販売承認事項一部変更を申請¹している状況を踏まえ、日本国内において供給の予定はありません。

本日の承認は、2023年4月11日の製造販売承認事項一部変更申請² に基づくものです。

コミナティは、ビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づき、ビオンテックとファイザーが共同開発しています。

ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

（米ファイザー本社）www.pfizer.com 

（日本法人）www.pfizer.co.jp、Instagram 、Twitter 

ビオンテック（BioNTech）について

Biopharmaceutical New Technologies（BioNTech）は、がんやその他の重篤な疾患に対する先駆的な治療を開発している、次世代免疫療法のバイオ企業です。創薬にAIを利用するコンピュテーショナル・ディスカバリーと、治療薬開発のための技術基盤を幅広く活用し、新たなバイオ医薬品の迅速な開発を推進しています。ビオンテックが保有する多様ながん治療薬候補には、mRNAを用いた個別化がん治療用ワクチンや、幅広い患者さんに適用できるoff-the-shelfのmRNA治療薬をはじめとして、革新的なキメラ抗原受容体発現T細胞療法、二重特異性チェックポイント免疫調節薬、がん治療用抗体、低分子薬などが含まれています。それらのがん治療薬候補の開発に加えて、ビオンテックは、mRNAワクチンの開発に関する深い専門知識と自社生産の能力をベースに、協力関係にある企業や機関とともに、様々な感染症を対象とするmRNAワクチン候補の開発も進めています。ビオンテックは、Genmab、Sanofi、Bayer Animal Health、Roche GroupのGenentech、Regeneron、Genevant、Fosun Pharma、Pfizerなど、数多くのグローバルな製薬企業と幅広い協力関係を築いています。詳細はホームページをご覧ください。

www.BioNTech.de.  

＜参考情報＞

^1.　https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2023/2023-07-07
^2.　https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2023/2023-04-11