ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日3月22日、COVID-19経口抗ウイルス薬の『パキロビッド^®パック600』及び『パキロビッド^®パック300』（一般名：ニルマトレルビル錠/リトナビル錠）の薬価基準収載に伴う一般流通を開始いたしました。

左：『パキロビッド^®パック600』パッケージ　　　右：『パキロビッド^®パック300』パッケージ


左：ニルマトレルビル150mg製剤写真　　　右：リトナビル100mg製剤写真

パキロビッド^®パックは、2022年1月14日に厚生労働省に製造販売承認を申請し、同年2月10日に、日本における製造販売に関し、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得いたしました。また、パキロビッド^®パック600およびパキロビッド^®パック300は2022年11月14日に製造販売承認を取得しております。
パキロビッド^®パック600はパキロビッド^®パックと同等の製剤で、パキロビッド^®パック300は中等度の腎機能障害［eGFR（推算糸球体ろ過量）30mL/min以上60mL/min未満］の患者さん用パッケージとして本日から提供いたします。これにより、これまでのように腎機能障害の患者さんに対するニルマトレルビルの投与量を調整するために、パキロビッド^®パックからニルマトレルビル錠を抜き取る必要がなくなりました。 

本剤の有効成分であるニルマトレルビルは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を標的にファイザーが創製した新規化合物で、SARS-CoV-2のメインプロテアーゼ（3CLプロテアーゼ）を阻害することにより、ウイルスの複製を抑制します。一方、リトナビルはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性はなく、ニルマトレルビルの代謝を阻害し、その濃度を増加させます。

日本も参加している国際共同第2/3相EPIC-HR試験では、外来治療の対象となる重症化リスクの高いCOVID-19患者において、本剤はプラセボと比較して、入院または死亡のリスクを89％（症状発現から3日以内）、および86％（症状発現から5日以内）減少させることが示されました。また、有害事象の発現割合は本剤（23％）とプラセボ（24％）と同程度であり、おおむね軽度でした。

【ファイザー株式会社 取締役 執行役員 mRNA・抗ウイルス医薬品部門長 藤本陽子のコメント】

2019年12月の新型コロナ感染症の発生から約3年が経過いたしました。日夜、引き続き最前線でご対応いただいている医療従事者のみなさまに感謝いたします。今後も、感染症の重症化リスクが高いとされる、60歳以上、BMI25kg/m²超、免疫抑制状態、高血圧症、糖尿病、心血管系疾患、慢性肺疾患、慢性腎臓病などの患者さんにおいては、特に早期診断とともに適切な治療が求められます。本日の一般流通開始にあたり、日本語のパッケージを導入するとともに、中等度の腎機能障害患者さん用パッケージであるパキロビッド^®パック300を新たに提供いたします。重症化リスクの高いCOVID-19患者さんの感染症治療に本剤をご活用いただくことを通じて、COVID-19の予後の改善、医療現場の負担軽減にお役に立てましたら幸いです。今後も適正使用情報提供を引き続き行い、医療従事者専用サイト¹から最新情報を提供してまいります。