お問い合わせInvestorsCareersMediaScienceContact Us
Pfizer co.jp ホーム報道関係の皆さま:プレスリリース2023年経口JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リットフーロカプセル50㎎(一般名:リトレシチニブトシル酸塩)」製造販売承認取得経口JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リットフーロカプセル50㎎
(一般名:リトレシチニブトシル酸塩)」製造販売承認取得
~円形脱毛症患者さんのアンメットニーズに応えるために~

報道関係各位

2023年6月26日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は本日6月26日、円形脱毛症の治療薬として、経口JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リットフーロ®カプセル50mg」(一般名:リトレシチニブトシル酸塩、以下、リトレシチニブ)の製造販売承認を取得いたしました。

今回の承認は、全頭型および汎発型を含む円形脱毛症を有する患者を対象とした国際共同治験(ALLEGRO-2b/3、ALLEGRO-LT)の結果等に基づくものです。リトレシチニブ50 mg投与群は、主要評価項目である第24週時のSALT≤20達成割合[SALT(Severity of Alopecia Tool)は脱毛症の重症度評価ツールであり、SALT≤20は頭部脱毛が20%以下であることを意味します]において、プラセボと比較して統計的に有意な改善を示しました。また、リトレシチニブの忍容性、安全性は良好でした。

【リットフーロ®カプセル50㎎の概要】

製品名

リットフーロ®カプセル 50mg
LITFULO® Capsules 50mg

一般名

日本名: リトレシチニブトシル酸塩
英名:ritlecitinib tosylate

効能又は効果

円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)

用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児には、リトレシチニブとして50mgを1日1回経口投与する。

製造販売承認取得日

2023年6月26日

製造販売元

ファイザー株式会社

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】

円形脱毛症の患者さんの新たな治療選択肢となるリットフーロカプセルの製造販売承認を得たことを嬉しく思います。治験にご参加いただいた患者さんとそのご家族、治験実施施設の皆さまに改めて感謝申し上げます。

<参考情報>

【ALLEGRO試験について】

ALLEGRO-2b/3試験は、頭部の脱毛面積が50%以上の成人および青少年(12歳以上)の円形脱毛症患者を対象に、リトレシチニブの有効性および安全性を評価した後期第2相/第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験です。
ALLEGRO-LT試験は、成人および青少年(12歳以上)の円形脱毛症患者を対象に、リトレシチニブの安全性および有効性を評価した第3相、非盲検、長期投与試験です。

【リトレシチニブについて】

ATP(アデノシン三リン酸)結合部位の遮断により、JAK(ヤヌスキナーゼ)3および5種類のTECファミリーキナーゼを不可逆的に阻害する共有結合形成型の経口投与可能な低分子製剤です。本剤はJAKファミリーキナーゼのうちJAK3に対する選択性が極めて高く、JAK1、JAK2、TYK(チロシンキナーゼ)2に対する阻害活性はほとんど示しません。円形脱毛症の病態に関与するIL-15、IL-21等の共通γ鎖受容体のシグナル伝達をJAK3阻害により強力に抑制し、CD8陽性T細胞およびNK細胞の細胞溶解能をTECファミリーキナーゼ阻害により抑制することで治療効果を発揮します。

【円形脱毛症について】

円形脱毛症は斑状の脱毛を特徴とする自己免疫疾患で、免疫細胞が健康な毛包を攻撃することで脱毛症状が起こります。多くの場合、頭皮で脱毛しますが、時には顔(眉毛、まつ毛、ひげ)を含む頭部全体や全身に症状が出ることがあります。平均発症年齢は25~35歳ですが、子供から高齢者まで幅広い年齢層で、性別、人種を問わず発症します。円形脱毛症の治療法は限られており、発症後の管理が難しいことも知られています1, 2。これらのことから、多くの患者さんにおいて健康関連QOLが低下し3、うつ病や不安神経症などの深刻な心理的影響が生じる可能性があります。

ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の探索・開発・製造における品質・安全性・価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。世界有数の革新的医薬品企業の責務として、信頼できる医療に誰もが容易にアクセスできるように、世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。人々の期待に応えるため、私たちは170年以上にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページ、公式SNSをご覧ください。

(米ファイザー本社)www.pfizer.com 

(日本法人)www.pfizer.co.jpInstagram Twitter 

<出典>

1 Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG et al. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011. 
2 Fukuyama M, Ito T and Ohyama M, J Dermatol 2022;49(1):19-36.​​​​​​​
3 Ito T, Kamei K, Yuasa A et al. J Dermatol. 2022; 49(6):584-593.

関連リンク

  • 会社概要

  • 企業目的・Values & Behaviors・事業概要

  • 米ファイザー本社プレスリリース 

  • ファイザー製品開発品一覧

ワクチンを学ぶ ワクチンで、守れる幸せがあるがんを学ぶ治験を知る・探す

work with PrideベストワークプレイスMy じんけん宣言健康経営優良法人