ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久）は本日6月26日、円形脱毛症の治療薬として、経口JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リットフーロ^®カプセル50mg」（一般名：リトレシチニブトシル酸塩、以下、リトレシチニブ）の製造販売承認を取得いたしました。

今回の承認は、全頭型および汎発型を含む円形脱毛症を有する患者を対象とした国際共同治験（ALLEGRO-2b/3、ALLEGRO-LT）の結果等に基づくものです。リトレシチニブ50 mg投与群は、主要評価項目である第24週時のSALT≤20達成割合［SALT（Severity of Alopecia Tool）は脱毛症の重症度評価ツールであり、SALT≤20は頭部脱毛が20%以下であることを意味します］において、プラセボと比較して統計的に有意な改善を示しました。また、リトレシチニブの忍容性、安全性は良好でした。

【ファイザーR&D合同会社 社長 石橋 太郎のコメント】

円形脱毛症の患者さんの新たな治療選択肢となるリットフーロカプセルの製造販売承認を得たことを嬉しく思います。治験にご参加いただいた患者さんとそのご家族、治験実施施設の皆さまに改めて感謝申し上げます。

＜参考情報＞

【ALLEGRO試験について】

ALLEGRO-2b/3試験は、頭部の脱毛面積が50%以上の成人および青少年（12歳以上）の円形脱毛症患者を対象に、リトレシチニブの有効性および安全性を評価した後期第2相/第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験です。
ALLEGRO-LT試験は、成人および青少年（12歳以上）の円形脱毛症患者を対象に、リトレシチニブの安全性および有効性を評価した第3相、非盲検､長期投与試験です。

【リトレシチニブについて】

ATP（アデノシン三リン酸）結合部位の遮断により、JAK（ヤヌスキナーゼ）3および5種類のTECファミリーキナーゼを不可逆的に阻害する共有結合形成型の経口投与可能な低分子製剤です。本剤はJAKファミリーキナーゼのうちJAK3に対する選択性が極めて高く、JAK1、JAK2、TYK（チロシンキナーゼ）2に対する阻害活性はほとんど示しません。円形脱毛症の病態に関与するIL-15、IL-21等の共通γ鎖受容体のシグナル伝達をJAK3阻害により強力に抑制し、CD8陽性T細胞およびNK細胞の細胞溶解能をTECファミリーキナーゼ阻害により抑制することで治療効果を発揮します。

【円形脱毛症について】

円形脱毛症は斑状の脱毛を特徴とする自己免疫疾患で、免疫細胞が健康な毛包を攻撃することで脱毛症状が起こります。多くの場合、頭皮で脱毛しますが、時には顔（眉毛、まつ毛、ひげ）を含む頭部全体や全身に症状が出ることがあります。平均発症年齢は25～35歳ですが、子供から高齢者まで幅広い年齢層で、性別、人種を問わず発症します。円形脱毛症の治療法は限られており、発症後の管理が難しいことも知られています^{1, 2}。これらのことから、多くの患者さんにおいて健康関連QOLが低下し³、うつ病や不安神経症などの深刻な心理的影響が生じる可能性があります。